Re: ARTICLES du Dr Amine UMLIL du CTIAP de CHOLET -1-

par **Gilbert Chevalier** Dim 19 Sep - 22:23

Le lundi 8 mars 2021, le Docteur Amine UMLIL a écrit:
LETTRE OUVERTE. Vaccination des « soignants » contre la Covid-19 : Réponse à l’injonction diffusée par 7 Ordres professionnels de santé

À l’attention des 7 Ordres professionnels de santé suivants :
Ordre national des médecins ;
Ordre national des pharmaciens ;
Ordre national des chirurgiens-dentistes ;
Ordre national des sages-femmes ;
Ordre national des infirmiers ;
Ordre national des masseurs-kinésithérapeutes ;
Ordre national des pédicures-podologues.

Copie adressée à :
Monsieur le Président de la République, Emmanuel MACRON ;
Monsieur le Premier ministre, Jean CASTEX ;
Monsieur le Ministre des solidarités et de la santé, Olivier VÉRAN ;
L’Assemblée nationale ;
[au] Sénat ;
la haute autorité de santé (HAS) ;
l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Dans le cadre de la vaccination contre la Covid-19, et de façon unanime, vous avez décidé d’adresser aux « soignants » ce qui pourrait être qualifié d’injonction.

Faisant suite à cette injonction, en date du 7 mars 2021, qui a été diffusée publiquement sous le titre « Les Ordres des professions de santé appellent l’ensemble des soignants à se faire vacciner », j’ai l’honneur de vous soumettre, dans ce qui suit, quelques observations qu’appelle, de ma part, votre initiative dont j’ai appris l’existence par voie de presse. La présente lettre ouverte ne présume pas du sens de ma décision personnelle (de se vacciner ou non).

Un tel communiqué au contenu autoritaire, diffusé publiquement par vos soins, pourrait laisser penser que des soignants seraient des "enfants capricieux", indisciplinés et irresponsables. Il livre les soignants au lynchage public notamment sur les réseaux sociaux. Il les stigmatise. Ces soignants ne font pourtant que s’interroger, de façon légitime, sur le rapport bénéfice/risque de ces vaccins contre la Covid-19. Ils s’interrogent d’abord pour l’intérêt des patients ; et ensuite pour leurs propres intérêts concernant leurs propres corps.

Ladite injonction appelle « d’une seule voix l’ensemble des soignants à se faire vacciner. A la fois parce que cela relève de leur devoir déontologique, protéger leurs patients en toutes circonstances, et parce que qu’il est impératif qu’ils puissent eux-mêmes se protéger contre le virus, ainsi que leurs proches, et freiner la propagation de l’épidémie ».

Vous affirmez que « le vaccin Astra Zeneca (…) est sûr et son efficacité est amplement démontrée (…) ». Vous ne semblez exprimer aucune nuance, aucun doute, aucune réserve, aucune prudence.

Le doute jaillit pourtant de notamment les propos, en date du 18 février 2021, du Ministre des solidarités et de la santé, lui-même ; des écritures du Ministère des solidarités et de la santé adressées (les 22, 25 et 26 février 2021) au juge administratif (le Conseil d’État) afin de justifier le maintien de l’enfermement des personnes âgées pourtant vaccinées ; des écritures de la haute autorité de santé (HAS), de celles de l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), de celles de Santé publique France, etc.

Pas plus tard que le 25 février 2021, et concernant notamment ce vaccin de la firme Astra Zeneca, la revue indépendante Prescrire rappelle l’absence « de nouvelles données décisives sur l’efficacité ». Elle soutient que « l’Agence suisse du médicament a fait savoir début février 2021 que : « les données soumises (…) sont encore insuffisantes pour permettre l’octroi d’une autorisation » pour » ce vaccin. Elle ajoute que « Fin février 2021, ce vaccin n’est pas autorisé aux États-Unis d’Amérique ».

Ces vaccins contre la Covid-19 ne bénéficient d’ailleurs que d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) qualifiée de « conditionnelle ». Je n’ai pas besoin de vous expliquer ce que cela veut dire.

Si ce que vous affirmez est exact, il suffira alors à une personne de se vacciner pour qu’elle soit protégée. De plus, les mesures barrières, les masques (dont les masques chirurgicaux, FFP2)… sont une alternative puisque leur efficacité a été promue par les autorités sanitaires depuis plusieurs mois. Pourquoi alors vouloir obliger les soignants à se vacciner ?

Une telle communication sur ces vaccins, qui sont des médicaments, heurte plusieurs dispositions du Code de la santé publique notamment ; que vous connaissez parfaitement.

Par ailleurs, par « décision du 2 février 2018 relative aux bonnes pratiques de pharmacovigilance », et au visa des dispositions législatives et réglementaires, le directeur général de l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) est venu, dans un « document unique », rappeler le cadre légal appliqué à la pharmacovigilance en France. Ces « bonnes pratiques » sont intégrées au Code de la santé publique. Elles consacrent justement les règles d’une « communication » portant « sur la sécurité d’emploi des médicaments » et notamment ceci :

« La communication est un outil de gestion des risques essentiel pour atteindre les objectifs de la pharmacovigilance en termes de promotion du bon usage et de prévention des risques. Elle peut s’adresser aux professionnels de santé, aux patients et aux usagers du système de santé en général. » ;

« La communication sur la sécurité d’emploi de médicaments suit les principes énoncés (…), en particulier la communication : est claire et adaptée aux destinataires afin de répondre à leurs attentes ; est présentée de manière objective et non trompeuse ; présente toujours le risque en perspective du bénéfice attendu ; fait état des éventuelles incertitudes ; est précédée si possible de la consultation des patients et des professionnels de santé, particulièrement lorsque la situation est complexe ; est cohérente et coordonnée entre les différents acteurs concernés ; tient compte des exigences réglementaires en matière de protection des données individuelles et de confidentialité ; est suivie, si possible, d’une évaluation de son impact ; ne doit présenter aucun caractère promotionnel. ».

Toute personne a le droit à une information claire, loyale et appropriée avant de donner, éventuellement, son consentement libre et éclairé. Ce consentement est au rang des libertés fondamentales. Cette personne, en l’espèce le soignant, a le droit à une information sur notamment les risques fréquents ou graves même exceptionnels. Cela est consacré par le droit et par la jurisprudence.

La vaccination est un acte médical. La décision de se vacciner, ou non, relève du colloque singulier qui unit la personne à son médecin ; médecin traitant notamment. Les échanges enregistrés dans ce cadre sont protégés, de façon absolue, par le secret professionnel médical.

Il y a lieu de rappeler que même l’accord du patient ne libère pas le professionnel de santé de cette obligation de secret médical. Une telle obligation est-elle respectée eu égard aux chiffres livrés dans votre communiqué : « 40% des personnels des Ehpad et 30% des soignants en établissements hospitaliers et de ville » ? Quelles sont exactement les données, de nature médicale, qui ont été communiquées aux autorités administratives ?

Votre injonction contraste avec l’inertie de certains Ordres professionnels dans d’autres dossiers tels que celui relatif à la chronique insécurité médicamenteuse à l’origine de près de 20 000 décès par an et depuis plusieurs décennies ; et dont la moitié (en moyenne) est évitable. À titre accessoire, et pour information, je saisis cette occasion pour porter à votre connaissance (l’Ordre national des pharmaciens étant déjà informé) mon mémoire présenté, et soutenu publiquement, dans le cadre du Master 2 Droit de la Santé. Un diplôme délivré à la fois par la Faculté de droit de Rennes et par l’EHESP (école des hautes études en santé publique). Le titre de ce mémoire est :

Le circuit du médicament dans les établissements de santé
français face aux articles 223-1 et 223-2 du code pénal
« Des risques causé à autrui »

Ce mémoire est accessible via le portail documentaire de l’EHESP.

Votre communiqué est d’autant plus choquant lorsque l’on se souvient de certains constats effectués par la Cour des comptes notamment.

En ce qui me concerne, j’ai choisi d’être et de rester pharmacien ; à ne pas confondre avec un "épicier de luxe" qui poursuit des intérêts personnels, catégoriels et corporatistes. Je n'ai pas décidé de faire ce métier, qui relève d’une profession réglementée, pour "jouer" au supplétif d’une politique de santé qui fait la promotion du « mésusage » de ces vaccins notamment ; et qui diffuse, publiquement, des informations en décalage avec les « données acquises de la science ».

Le pharmacien poursuit un but d’intérêt général. Son indépendance professionnelle n’est pas là pour assurer son confort, mais pour garantir la protection du public. Comme cela émane des écritures-mêmes de l’Ordre national des pharmaciens.

Votre communiqué ne semble pas mentionner vos éventuels liens ou conflits d’intérêts comme cela est exigé par le Code de la santé publique (article L.4113-13).

Être « soignant » ne fait pas de moi un « esclave » de l’Ordre professionnel ou de telle ou telle autre entité.

En pareilles circonstances, un « soignant » a également le droit de disposer, librement, de son corps.

Vous savez aussi pourquoi l’obligation vaccinale contre la grippe, de ces mêmes professionnels de santé, n’a pu prospérer. Et on dirait que, brusquement, ladite grippe aurait disparu…

Votre injonction soutient « qu’il est impératif qu’ils [lesdits soignants] puissent eux-mêmes se protéger contre le virus, ainsi que leurs proches ». Vous seriez donc aussi mieux placés pour nous dicter ce qui est bon pour notre santé ; et même pour celle de nos proches.

« Ton corps appartient à la nation, ton devoir est de veiller sur toi-même. » (Extrait des 10 commandements de la santé… des jeunesses Hitlériennes (1939). Cité par J. ATTALI, l’Ordre cannibale, 1979).

Il est conseillé de lire notamment l’article publié, le 30 août 2020, sous le titre « Covid-19 : une épidémie de « malades », ou une épidémie de « tests » et de « médias » ? ».

Enfin, je vous adresse, à nouveau, la lettre ouverte, en date du 5 mars 2021, qui a été envoyée notamment au Ministre des solidarités et de la santé, Monsieur Olivier VÉRAN sous le titre « Covid-19. Projet de vaccination « obligatoire » des soignants : lettre ouverte au Ministre des solidarités et de la santé ».

Les soignants ne sauraient constituer le bouc émissaire, d’une politique de santé défectueuse, que l’on voudrait sacrifier sur la place publique. D’autant plus que des soignants, qui souhaitent se vacciner, voient leurs demandes refusées eu égard notamment à la pénurie des vaccins constatée.

Par ces motifs, non exhaustifs que je me réserve le droit de parfaire, je considère donc que votre injonction est, pour le moins, injustifiée. Infondée. Elle est préjudiciable à l’image des professionnels de santé ; voire même surtout à l’image des sept institutions ordinales dont les représentants ont jugé utile d'élaborer et de diffuser, publiquement, ladite injonction.

Je vous prie de bien vouloir recevoir l’expression de mon profond respect.

Docteur Amine UMLIL
Pharmacien des hôpitaux, praticien hospitalier
Juriste (Droit de la santé)
Extrait du Curriculum vitae (C.V.)

Source : https://ctiapchcholet.blogspot.com/2021/03/lettre-ouverte-vaccination-des.html

par **Gilbert Chevalier** Dim 19 Sep - 22:24

Le vendredi 5 mars 2021, le Docteur Amine UMLIL a écrit:
Covid-19. Projet de vaccination « obligatoire » des soignants : lettre ouverte au Ministre des solidarités et de la santé

Monsieur Olivier VÉRAN,
Ministre des solidarités et de la santé,
République Française,

Copie adressée à :
Monsieur le Président de la République, Emmanuel MACRON ;
Monsieur le Premier ministre, Jean CASTEX ;
L’Assemblée nationale ;
[au] Sénat ;
la haute autorité de santé (HAS) ;
l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Depuis quelques jours, un projet, visant à rendre « obligatoire » la vaccination contre la Covid-19 pour les « soignants », semble se profiler.

La vaccination est un acte médical. La décision de se vacciner, ou non, relève du colloque singulier qui unit la personne à son médecin ; médecin traitant notamment. Les échanges enregistrés dans ce cadre sont protégés, de façon absolue, par le secret professionnel médical.

Sans présumer de ma décision personnelle, ce projet, pour le moins inattendu, appelle de ma part les observations suivantes que je souhaite vous transmettre dans la présente lettre ouverte ; à tort ou à raison.

En l’espèce, les conditions, notamment juridiques, requises par une telle « obligation » ne sont pas réunies.

Un tel projet heurte plusieurs dispositions du droit interne et externe, dont celles occupant le sommet de la hiérarchie des normes, qui protègent notamment l’intégrité physique, la vie et le consentement libre et éclairé de toute personne humaine. Le corps humain, la volonté de la personne et la dignité humaine sont hautement protégés par le droit ; y compris après la mort.

Le corps humain est une valeur sociale protégée par le Code pénal, notamment.

La protection du corps humain constitue le principe ; l’intervention médicale n’est que l’exception soumise à des conditions strictes consacrées par le droit et la jurisprudence.

Il ressort de notamment vos propres affirmations, des documents publiés par la haute autorité de santé (HAS) et par l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), que le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la Covid-19 n’est pas encore bien connu. Pas plus tard que le 18 février 2021, vous avez confirmé qu’aucun pays européen n’a pu apporter la preuve que ces vaccins permettent de prévenir les formes « graves » de cette maladie. Il n’est pas démontré, non plus, que ces vaccins empêchent la « transmission virale ». Vous avez renouvelé ces doutes dans vos écritures adressées les 22, 25 et 26 février 2021 au juge des référés auprès du Conseil d’État (cf. Ordonnance du 3 mars 2021, n°449759). Ce juge a d’ailleurs relevé les informations, pour le moins inexactes et contradictoires, qui ont été diffusées auprès du public par les autorités sanitaires. Et plusieurs autres questions sont toujours en suspens.

Devrait-on se vacciner, par la force, pour éviter un « rhume » ; ou mieux encore, se vacciner alors que de nombreuses personnes n’ont aucun symptôme clinique : elles ne sont pas malades ?

Il y a lieu de rappeler également que ces autorités officielles, et notamment la HAS et l’ANSM, n’hésitent pas à promouvoir le « mésusage » de ces vaccins en recommandant des pratiques en décalage avec l’autorisation de mise sur le marché (AMM) elle-même.

Ces vaccins ne bénéficient d’ailleurs que d’une AMM « conditionnelle » qui est, par nature, incompatible avec ladite « obligation » que certains voudraient imposer, de façon brutale, aux soignants.

Ce qui se passe actuellement, en France notamment, pourrait s’apparenter à de la recherche biomédicale : des essais cliniques chez l’Homme (femme et homme) qui sont menés en dehors du cadre strict réservé à cette expérimentation. Celle-ci est pourtant censée précéder ladite mise sur le marché d’un médicament tel que le vaccin. Des essais cliniques « sauvages » organisés, de façon officielle, par une AMM conditionnelle ?

Certains auraient déjà oublié quelques enseignements de l’Histoire. Et notamment ceux qui ont conduit au déclin de la Loi. En effet, l’Histoire a pu révéler qu’une loi peut être de nature délictuelle voire criminelle.

Devrait-on accepter, par la contrainte, que notre corps soit le siège d’un pari biologique, d’une roulette vaccinale ?

Certains auraient déjà oublié le Code de Nuremberg et la Convention d’Oviedo.

Eu égard aux éléments de preuve en ma possession, et aux faits observés sur le terrain et dont j’ai été le témoin direct, je peux vous exprimer mon doute sur la validité du consentement qui a été "recueilli" notamment auprès de certaines personnes et en particulier des personnes vulnérables telles que les personnes âgées. En effet, l’information diffusée, en violation de plusieurs règles dont celles régissant la publicité sur les médicaments, n’est ni claire, ni loyale, ni appropriée. Ce consentement pourrait s’avérer « vicié » : il aurait été "fabriqué" faute de pouvoir le recueillir de façon libre et éclairé. Ces méthodes pourraient relever notamment du « dol ».

Ce « dol » est la malhonnêteté qui vise à induire autrui en erreur afin de le pousser à donner son "consentement". C’est une erreur provoquée de façon délibérée par le professionnel du domaine qui détient les informations portant sur les qualités essentielles du produit. Mais, si ce « dol » altère le caractère « éclairé » du consentement, la « violence », elle, porte atteinte à la « liberté » dudit consentement.

Avec éclat, ce projet d’« obligation » vaccinale exprime cette « violence » qui vient contraindre la personne, en l’espèce le soignant, à accepter de s’administrer un produit insuffisamment évalué. Cette contrainte est accentuée par la menace de la révocation de l’agent public qui refuserait de s’administrer ce qu’un juge pourrait pourtant qualifier de « produits défectueux » ou de « substances nuisibles ».

Dans l’un de vos Tweets, vous soutenez ceci : « Se faire vacciner, quand on est soignant, c’est une question de responsabilité. C’est se protéger soi-même, et c’est aussi protéger ceux que l’on soigne ». Mais, la responsabilité commence d’abord par appeler des méthodes d’évaluation indépendante des médicaments (vaccins) fondées sur les preuves ; par une information claire, loyale et appropriée ; par un recueil du consentement libre et éclairé ; et non par des comportements qui pourraient relever du dol ou de la violence notamment. Vous semblez d’ailleurs brusquement méconnaître l’efficacité d’une alternative à ladite vaccination : l’efficacité des « mesures barrières » dont vous avez fait la promotion depuis plusieurs mois.

De façon infiniment accessoire, il est, pour le moins, surprenant de constater comment quelques personnes osent donner des leçons à des professionnels de santé dont certains ont un « bac + 15 », au moins. Quelle arrogance ! Quel manque de respect ! Quel mépris… En ce qui me concerne, mon parcours me rend apte à analyser, par moi-même et de façon indépendante, le dossier d’évaluation d’un médicament (vaccin). Je suis aussi en mesure de juger, sans l’intervention d’un tiers, ce qui est bien pour ma santé.

Le « paternalisme médical » relève d’une époque révolue. Il s’est effacé depuis au moins 2002.

Ce projet d’« obligation » vaccinale contrevient également à la Résolution 2361 qui a été adoptée, le 27 janvier 2021, par le Conseil de l’Europe sous le titre « Vaccins contre la covid-19 : considérations éthiques, juridiques et pratiques ». Il contrevient à notamment l’article 7.3.1. : « de s’assurer que les citoyens et citoyennes sont informés que la vaccination n’est PAS [écrit en MAJUSCULES dans le texte] obligatoire et que personne ne subit de pressions politiques, sociales ou autres pour se faire vacciner, s’il ou elle ne souhaite pas le faire personnellement » ; et à l’article 7.3.2. : « de veiller à ce que personne ne soit victime de discrimination pour ne pas avoir été vacciné, en raison de risques potentiels pour la santé ou pour ne pas vouloir se faire vacciner ».

La simple évocation de ce projet d’« obligation » vaccinale signe aussi, presque mécaniquement, une trahison de l’engagement donné par le Président de la République, Monsieur Emmanuel MACRON.

Ce projet d’« obligation » vaccinale me semble donc être une faute juridique, morale, éthique et politique notamment.

La liste des distorsions est longue. Mais, ces quelques éléments ci-dessus rappelés suffisent à démontrer le caractère, pour le moins, anormal de notamment ces menaces qui ciblent régulièrement les professionnels de santé en pareilles circonstances. Ces violences sont prescrites au niveau politique et médiatique. Leurs motivations paraissent étrangères au bien-être physique, mental et social que toute personne est en droit d’espérer.

Ces faits viennent confirmer encore davantage la réflexion publiée, le 7 juin 2020, dans le journal Le Point sous le titre « TRIBUNE. Ce qui est refusé au professeur Didier Raoult est permis à d’autres ».

« Vaccins contre la Covid-19 : le pharmacien réduit à un simple distributeur automatique ? » est une autre réflexion publiée le 17 février 2021.

Par ces motifs non exhaustifs qui vous sont soumis, je vous demande donc de bien vouloir faire en sorte que le corps d’un soignant puisse bénéficier du même respect que celui accordé à toute personne humaine.

Le corps d’un soignant ne saurait être considéré, par l’« obligation », comme une "poubelle".

Je vous prie de bien vouloir recevoir, Monsieur le Ministre des solidarités et de la santé, l’expression de mon profond respect.

Docteur Amine UMLIL
Pharmacien des hôpitaux, praticien hospitalier
Juriste (Droit de la santé)
Extrait du Curriculum vitae (C.V.)

Source : https://ctiapchcholet.blogspot.com/2021/03/covid-19-projet-de-vaccination.html

par **Gilbert Chevalier** Dim 19 Sep - 22:25

Le jeudi 4 mars 2021, le Docteur Amine UMLIL a écrit:
Efficacité des vaccins contre la Covid-19 : le Conseil d’État relève les contradictions de l’« administration » française

Dans le cadre de la Covid-19, le Conseil d’État a rendu hier, soit le 3 mars 2021, une décision en urgence qui vient livrer quelques enseignements. Il est particulièrement intéressant de lire les arguments présentés (les 22, 25 et 26 février 2021) par le ministère des solidarités et de la santé dans le cadre de cette instance ; des arguments concernant l’efficacité des vaccins contre la Covid-19.

Le ministère des solidarités et de la santé avait diffusé « des recommandations » à l’attention des établissements d’hébergement des personnes âgées dépendantes (EHPAD) notamment. Ces recommandations, concernent les mesures de protection à adopter à l’égard des résidents de ces EHPAD, de leurs proches et des professionnels de santé et équipes soignantes qui y interviennent. Une « fiche », datant du 28 janvier 2021, serait la dernière recommandation diffusée sur le site de ce ministère.

Ces recommandations prévoient que, dans ces EHPAD notamment, « les sorties dans les familles et pour des activités extérieures sont suspendues temporairement jusqu’à nouvel ordre ». Cette interdiction est contestée par les enfants d’une résidente. Ces derniers saisissent donc, en urgence, le juge des référés auprès du Conseil d’État car ils considèrent que ces restrictions portent une atteinte grave et manifestement illégale à une liberté fondamentale : celle d’aller et venir. Ces enfants relèvent que « de telles mesures d’enfermement (…) s’appliquent de manière indifférenciée aux résidents sans distinguer selon qu’ils sont vaccinés ou non (…) ». Cet argument oblige ainsi les parties et le juge à aborder la question de l’efficacité des vaccins contre la Covid-19.

Et là, le juge relève l’argumentation avancée par le ministère des solidarités et de la santé dans le cadre de cette instance : « L’administration fait néanmoins valoir, d’une part l’existence d’études récentes invitant à la prudence quant à l’absence de contagiosité des personnes vaccinées, d’autres part, l’incertitude scientifique sur l’immunité conférée par la vaccination en cours à l’égard des variants du virus, enfin la survenue de foyers de contamination de résidents et de personnels dans certains EHPAD où la campagne de vaccination a eu lieu ». Autrement dit, le ministère de la santé, lui-même, semble remettre en cause l’efficacité des vaccins contre la Covid-19 en se fondant notamment sur des études « récentes ».

Mais, le juge rappelle à ce ministère les informations qui ont été diffusées auprès de la population.

D’abord, le juge rappelle les « objectifs » d’une instruction interministérielle, en date du 15 décembre 2020, du ministre des solidarités et de la santé et du ministre de l’intérieur ; instruction ayant précisé le cadre de mise en œuvre de la première étape de la campagne nationale de vaccination qui était affichée comme étant l’une des mesures prises pour lutter contre l’épidémie : « la stratégie nationale de vaccination Covid-19 a pour objectifs principaux de faire baisser la mortalité et les formes graves de la maladie, de protéger les Français et notre système de santé et de garantir la sécurité sanitaire de tous les patients ».

Puis, le juge relève ce qui a été affirmé par la haute autorité de santé (HAS) dans un avis rendu public le 30 novembre 2020 qui « définit comme personnes prioritaires pour la vaccination des personnes susceptibles de développer les formes graves de la maladie. La première étape de la campagne de vaccination concerne ainsi (…) les personnes âgées résidant » dans ces EHPAD notamment.

Ensuite, le juge rappelle aussi les affirmations que cette HAS a tenues dans un autre avis en date du 23 janvier 2021 : « la Haute autorité de santé présente cependant comme une connaissance scientifique acquise à ce stade « la réponse immunologique satisfaisante et une efficacité vaccinale similaire à celle retrouvée chez les personnes les plus jeunes » chez les personnes âgées pour les deux vaccins à ARN Messager en cours d’utilisation. En outre, selon les informations données sur le site du ministère « les vaccins permettent de prévenir lors d’une contamination le développement d’une forme grave de la maladie » et les cas constatés de nouvelles contaminations dans quelques établissements ne concerneraient en réalité que les personnes n’ayant reçu qu’une dose ».

Le ministère des solidarités et de la santé se trouve donc face aux informations, pour le moins inexactes et contradictoires, qui ont été diffusées par ses soins et par la haute autorité de santé notamment.

Le juge n’a sans doute pas eu connaissance d’une autre contradiction concernant, par exemple, l’efficacité du vaccin COMIRNATY° (Tozinaméran) : ladite haute autorité de santé avait relevé « qu’en raison d’un manque de puissance, il n’est pas possible de conclure spécifiquement chez les patients de plus de 75 ans », mais la vaccination a commencé dans cette population…

Le juge de l'évidence a donc décidé d’accueillir favorablement la demande des enfants de cette résidente : il a prononcé la suspension de ces recommandations qui « prescrivent d’interdire les sorties des résidents des EHPAD » (cf. Ordonnance du 3 mars 2021, N°449759). Et alors que ces requérants n’avaient sollicité que « 3 000 euros » au titre de l’article L.761-1 du code de justice administrative, le juge met à la charge de l’État la somme de « 3 500 euros » qui doit être versée à ces enfants.

De plus, lors de la conférence de presse tenue le 18 février 2021, Monsieur le ministre des solidarités et de la santé avoue que la preuve n’est pas apportée que ces vaccins contre la Covid-19 préviennent contre notamment les formes « graves » de cette maladie. (cf. cette conférence à partir de 34min 44s : cliquer ici)

Cette décision du Conseil d’État vient confirmer davantage les analyses proposées par le CTIAP du centre hospitalier de Cholet.

Source : https://ctiapchcholet.blogspot.com/2021/03/efficacite-des-vaccins-contre-la-covid.html

par **Gilbert Chevalier** Dim 19 Sep - 22:26

Le mercredi 17 février 2021, le Docteur Amine UMLIL a écrit:
Vaccins contre la Covid-19 : le pharmacien réduit à un simple distributeur automatique ?

« Rappelez-moi (…) le pharmacien c’est bien l’épicier qui n’a jamais réussi médecine ? PS : pardon à tous mes amis pharmaciens. »
Une députée, médecin psychiatre, le 6 février 2021

Cette affirmation, pour le moins surprenante, a été publiée, le 6 février 2021, sur le compte Twitter de Madame Martine WONNER qui est députée et médecin psychiatre. Une telle affirmation a déclenché des réactions d’« indignation ».
D’abord, il y a lieu de rappeler que, comme toute profession, le métier d’épicier mérite le respect.
Un tel qualificatif (« épicier »), appliqué au pharmacien, rappelle une décision rendue en 1993 par un juge. Ce dernier a retenu la responsabilité du pharmacien qui « s’est contenté de délivrer les remèdes en reproduisant sur les emballages la posologie figurant sur l’ordonnance, ce qui est à la portée de tout épicier sachant lire et écrire, mais tout-à-fait insuffisant de la part d’un spécialiste de la santé qui a tout aussi gravement que le prescripteur, manqué à son devoir de conseil et à l’obligation de moyen à laquelle auraient dû l’avoir préparé six années d’études spécialisées et quelques de pratique professionnelle ».
Mais, manifestement, le pharmacien semble toujours perçu comme « un épicier » - « de luxe » -. Cette députée, et médecin psychiatre, serait-elle la seule à percevoir ainsi le pharmacien ? Pour tenter de répondre à cette question, il y a lieu de s’intéresser, par exemple, à la place qui a été réservée au pharmacien dans le cadre de l’actuelle campagne de vaccination contre la Covid-19 (maladie liée au Sars-CoV-2).
Cette place est visible dans notamment un document publié sur le site du ministère des solidarités et de la santé. Ce document, daté de janvier 2021, est intitulé « PORTFOLIO « VACCINATION ANTI-COVID » à destination des pharmaciens ». Le pharmacien d’officine et le pharmacien hospitalier, notamment, ont donc été exclus du « PORTFOLIO » initial qui était destiné à tous les « professionnels de santé ».
Désormais, ce guide réservé aux pharmaciens est séparé de celui (daté de février 2021) destiné aux professionnels de santé : les « médecins et infirmiers ».
Dès le sommaire de ce guide destiné aux pharmaciens, ces derniers semblent enfermés dans un rôle essentiellement logistique. Les consignes expliquent aux pharmaciens comment se préparer « avant livraison » des vaccins, que faire « à l’arrivée du colis », etc. allant même jusqu’à demander aux pharmaciens de « vérifier la disponibilité d’un volume libre suffisant dans le frigidaire ».
À la page 45, dans la rubrique « 3. Textes législatifs et réglementaires », ce document destiné aux pharmaciens cite des articles du code de la santé publique qui concernent plutôt les médecins : R. 4127-34, R. 4127-35, R. 4127-36 et R. 4127-42. Ces dispositions traitent notamment de l’information des patients et des personnes ainsi que du recueil de leur consentement. Comme si les pharmaciens n’auraient pas leur propre code de déontologie…
Pourtant, les obligations qui pèsent sur les pharmaciens sont, elles aussi, consacrées par ce même code de la santé publique et par la jurisprudence (décisions des juges) judiciaire, administrative, disciplinaire. Ce guide, destiné aux pharmaciens, aurait pu rappeler certaines de ces obligations.
Dispensation d’un médicament (vaccin) : un rappel de quelques obligations qui pèsent sur le pharmacien
En effet, le métier premier du pharmacien est consacré par l’article R.4235-48 du code de la santé publique selon lequel « Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l’acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance : 1° L’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale si elle existe ; 2° La préparation éventuelle des doses à administrer ; 3° La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament. Il a un devoir particulier de conseil lorsqu’il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale. Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient ».
Le pharmacien n’est pas un simple exécutant de l’ordonnance médicale. Il a son mot à dire. Suite à son analyse, il peut valider l’ordonnance. Mais, s’il constate une anomalie, il peut être amené à adresser un avis pharmaceutique au prescripteur. Il joue ainsi un rôle d’une première barrière de sécurité.
Dans les cas extrêmes, et « lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament » (R.4235-61 et R.1111-20-5).
Le code de la santé publique invite le pharmacien à dialoguer avec le prescripteur (L. 5125-23, R. 4235-31, R. 4235-33) tout en s’abstenant « de formuler un diagnostic sur la maladie au traitement de laquelle il est appelé à collaborer » (R. 4235-63, R. 4235-66).
Le pharmacien est tenu d’informer les professionnels de santé, dont le médecin prescripteur, et les patients.
L’arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments (dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières) confirme le rôle du pharmacien. Ces bonnes pratiques reconnaissent le pharmacien comme un spécialiste du médicament capable de proposer des alternatives au prescripteur. Elles ajoutent que « le pharmacien peut, s’il le juge nécessaire, évaluer le choix d’une molécule (en fonction des recommandations pour la pratique clinique, du profil du patient, des effets indésirables liés à chaque molécule notamment) et propose, le cas échéant, un traitement mieux adapté au prescripteur qui peut établir une nouvelle ordonnance ou donner son accord au pharmacien pour qu’il délivre un autre médicament ».
L’accès à l’information sur les médicaments est un droit pour les patients. Cette information porte notamment sur le rapport bénéfice/risque des médicaments (dont les vaccins). De la qualité de cette information dépend la validité du consentement (une liberté fondamentale) qui est censé être libre et éclairé.
Le pharmacien « doit contribuer à l’information et à l’éducation du public en matière sanitaire et sociale » (R. 4235-2). Cette information « doit être véridique, loyale et formulée avec tact et mesure » (R. 4235-30). L’information est pérenne : elle s’impose même après l’administration ou l’arrêt du médicament. La responsabilité du pharmacien est engagée s’il omet de mettre en garde le patient.
Le pharmacien « exerce sa mission dans le respect de la vie et de la personne humaine » (R. 4235-2) et « doit veiller à ne jamais favoriser, ni par ses conseils ni par ses actes, des pratiques contraires à la préservation de la santé publique » (R. 4235-10).
Le pharmacien « doit veiller à préserver la liberté de son jugement professionnel dans l’exercice de ses fonctions. Il ne peut aliéner son indépendance sous quelque forme que ce soit » (R. 4235-3). Il « ne doit se soumettre à aucune contrainte financière, commerciale, technique ou morale, de quelque nature que ce soit, qui serait susceptible de porter atteinte à son indépendance dans l’exercice de sa profession, notamment à l’occasion de la conclusion de contrats, conventions ou avenants à objet professionnel » (R. 4235-18).
Comme l’a déjà rappelé la présidente de l’ordre national des pharmaciens dans ses écritures de 2010, l’indépendance professionnelle constitue « une règle fondamentale des professions réglementées, un pilier essentiel de leur déontologie. Elle n’est pas garantie pour le confort et le bénéfice du professionnel, mais pour la protection du public ». Cette présidente a fait part de la décision de la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) qui a reconnu dans son arrêt du 19 mai 2009 « l’importance de cette indépendance, qui doit être matérielle, économique et intellectuelle ». Elle a aussi insisté sur la réalité du décalage entre ce « principe » et sa mise en œuvre effective en reconnaissant que « si l’indépendance du professionnel de santé est largement admise dans son principe, dans la réalité, elle peut être menacée. En période de contraintes économiques, les choix des professionnels peuvent être plus facilement influencés, voire dictés, par la volonté d’acquérir des avantages concurrentiels, le captage d’informations à « fort enjeu commercial », par certains choix publics comme privés d’organisation et de gestion, ou par des pressions financières (venant d’investisseurs, de fournisseurs, de tiers…). À chacun, en toutes circonstances, de rester très attentif à décrypter les éventuels enjeux cachés de certains discours ou à se positionner avec responsabilité à l’encontre de choix non conformes aux intérêts des patients, qu’on pourrait lui proposer ou même être tenté de lui imposer… ». Cette indépendance professionnelle est également garantie par les dispositions de l’article L. 6143-7 du code de la santé publique selon lequel « le directeur » d’un établissement public de santé « exerce son autorité sur l’ensemble du personnel dans le respect des règles déontologiques ou professionnelles qui s’imposent aux professions de santé, des responsabilités qui sont les leurs dans l’administration des soins et de l’indépendance professionnelle du praticien dans l’exercice de son art ».
Mais en l’espèce, dans le cas qui concerne la dispensation des vaccins contre la Covid-19, un pharmacien peut-il, réellement, exercer son métier conformément à ces obligations ci-dessus mentionnées sans s’exposer à des représailles ? Pour essayer de répondre à cette question, il y a lieu de soumettre le cas pratique (un exemple, non exhaustif) suivant relatif à la dispensation du vaccin COMIRNATY:registered: (Tozinaméran) des laboratoires Pfizer/BioNTech.
CAS PRATIQUE. Dispensation du vaccin COMIRNATY:registered: (Tozinaméran) des laboratoires Pfizer/BioNTech : l’indépendance professionnelle du pharmacien est-elle garantie ?

Prenons donc le cas d’un pharmacien (hospitalier ou de ville) qui souhaite exercer son rôle conformément aux règles professionnelles. Ce pharmacien s’interroge sur le rapport bénéfice/risque de ce premier vaccin qui a obtenu, le 21 décembre 2020, une autorisation de mise sur le marché (AMM) « conditionnelle » européenne ; et qui est commercialisé en France. Comme le médecin, le premier réflexe du pharmacien consiste à consulter l’information disponible dans notamment le « résumé des caractéristiques du produit » (RCP) ; ce RCP est annexé à ladite AMM. Ce RCP est censé être conforme aux données acquises de la science ; celles-ci constituent le fondement d’une prescription médicale. Le RCP est destiné plus particulièrement aux professionnels de santé ; alors que la « notice », elle aussi annexée à cette AMM, s’adresse à toute personne souhaitant s’informer sur le rapport bénéfice/risque de vaccin.
Dans ce RCP, au point « 4.1 », ce pharmacien découvre les « indications thérapeutiques » accordées au vaccin COMIRNATY:registered: : « Comirnaty est indiqué pour l’immunisation active pour la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus. L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles. ». Donc, ce vaccin est destiné aux personnes âgées de 16 ans et plus.
Mais, comme ce RCP ne doit constituer, en aucun cas, la seule référence, le pharmacien fait d’autres recherches. Il s’intéresse d’abord aux avis et recommandations émis par la haute autorité de santé (HAS). Là, il découvre quelques écritures de cette HAS qui semblent contredire celles de l’AMM. La HAS soutient notamment ceci :
« L’efficacité vaccinale n’a pu être évaluée chez les sujets les plus jeunes (<18ans) » (alors que l’AMM est accordée à partir de 16 ans) ;
« En raison d’un manque de puissance, il n’est pas possible de conclure spécifiquement chez les patients de plus de 75 ans ». La HAS « recommande que des études complémentaires soient menées dans cette sous-population » (alors que l’AMM est accordée pour ces personnes âgées de plus de 75 ans ; et que la campagne vaccinale commence même chez cette population considérée comme prioritaire).
Comment est-ce donc possible d’autoriser l’administration de ce vaccin chez les moins de 18 ans et chez les plus de 75 ans eu égard à ces conclusions livrées par la HAS ?
Le pharmacien poursuit ses recherches. Il consulte l’avis rendu par la revue indépendante Prescrire. Celle-ci confirme : « Chez les personnes âgées entre 65 ans et 74 ans, l’efficacité a été calculée à environ 93%, mais avec une plus grande marge d’incertitude ((…) 53% à 100%) » ; « Plus l’âge est avancé, plus l’incertitude est grande. (…) Chez les personnes âgées de 75 ans ou plus (…) L’intervalle de confiance (…) [marge d’incertitude] de la réduction relative du risque est très large : -12,1% à 100%. Ce résultat montre que cet essai n’a pas été conçu pour évaluer l’efficacité du vaccin chez les personnes âgées de 75 ans ou plus ».
Ces références ne sont pas exhaustives, d’autres sont disponibles.
Alors, ce pharmacien peut-il, sans s’exposer à des représailles, refuser de dispenser ce vaccin lorsqu’il est notamment indiqué chez des personnes âgées de moins de 18 ans ou plus de 75 ans ? Quelles sont ses responsabilités (pénale, administrative, disciplinaire) s’il refuse cette dispensation ? Quelles sont ces mêmes responsabilités (pénale, administrative, disciplinaire) s’il dispense ce produit ?
Le pharmacien semble même « oublié » sur ce point concernant la responsabilité.
« Fiche 9 : mise au point responsabilité » établie par le ministère des solidarités et de la santé : une fiche complètement refaite et destinée uniquement aux « médecins et infirmiers »

Initialement, un seul « Guide de la vaccination pour les médecins, infirmiers et pharmaciens » avait été publié le 31 décembre 2020. À ce guide était joint un seul « PORTFOLIO » qui était destiné aux médecins, infirmiers et pharmaciens.
Dans ce « PORTFOLIO » initial, figurait une « Fiche 9 : mise au point responsabilité » qui rappelait clairement ceci : « (…) la réparation intégrale des accidents médicaux imputables à des activités de soins réalisés à l’occasion de la campagne vaccinale anti-covid-19 sera assurée par l’ONIAM [Office national d’indemnisation des accidents médicaux] au titre de la solidarité nationale (…) Cette prise en charge par la solidarité nationale n’exonère toutefois pas les professionnels de santé de toute responsabilité (…) ».
Mais, curieusement, cette fiche « Mise au point responsabilité » ne figure plus que dans le « PORTFOLIO » à destination des médecins et infirmiers. En plus, son contenu a été modifié ; désormais, elle affirme même ceci (page 42) :
« (…) Les professionnels de santé [donc seulement les médecins et infirmiers, tellement le métier premier du pharmacien semble toujours méconnu] qui participent à la campagne vaccinale, y compris en tant que libéraux, et les personnes qui concourent à l’organisation et au fonctionnement des centres de vaccination et des équipes mobiles, y compris les bénévoles, agissent pour le compte de l’Etat et bénéficient à ce titre, dans la limite de leurs compétences, de la protection fonctionnelle.
La protection fonctionnelle est assurée tant sur le plan civil que pénal, sauf en cas de faute personnelle détachable du service. [Et puis, de façon, pour le moins incompréhensible, on peut lire la suite] Dès lors, la responsabilité du professionnel ne peut être engagée par un tiers (…) ».
À notre avis, cette dernière affirmation semble inexacte. Elle pourrait donner aux professionnels de santé concernés un faux sentiment de protection contre d’éventuelles poursuites, notamment pénales. On ne comprend pas bien comment l’Etat peut empêcher une personne (ledit « tiers ») de porter plainte contre un professionnel de santé dans le cadre de cette vaccination ; celle-ci pourrait d’ailleurs s’apparenter à de la recherche biomédicale (expérimentation) qui ne respecte pas le cadre strict encadrant une telle expérimentation chez l’Homme (les essais cliniques qui sont censés précéder la commercialisation d’un médicament (vaccin)).
Ce document ministériel poursuit : « L’Etat doit couvrir les éventuels frais de justice et indemnités dues à la victime. L’administration ne peut refuser la protection fonctionnelle à un agent lorsque les conditions en sont remplies. (…) Un simple défaut d’information, de surveillance du patient, un retard, un oubli, une abstention, ou une inaction sont généralement qualifiées par les juges comme des fautes de service, et ne pourraient donc engager la responsabilité d’un professionnel de santé dans le cadre de la campagne de vaccination ».
C’est parce que la responsabilité du professionnel de santé peut être engagée en pareilles circonstances que ce professionnel a besoin de cette protection fonctionnelle. Or, ce document ministériel semble interpréter l’octroi éventuel de cette protection fonctionnelle au professionnel fautif comme étant une immunité contre toute poursuite en justice ; ce qui nous semble, pour le moins, inexact.
Par ailleurs, ce document n’aborde pas la responsabilité du médecin (qui refuse de prescrire ce vaccin) et celle de l’infirmier (qui refuse d’administrer ce produit).
Quant au pharmacien, une telle fiche « Mise au point responsabilité » ne figure même pas dans le « PORTFOLIO » qui lui est destiné.
Conclusion
Cette réflexion ne présente que quelques indices, non exhaustifs, qui pourraient répondre à la première question soulevée : non, manifestement, ladite députée, et médecin psychiatre, ne serait pas la seule à percevoir le pharmacien comme un « épicier » ; elle ne serait pas la seule à ignorer le métier premier du pharmacien : celui qui vise à protéger le public contre le mésusage des médicaments (dont les vaccins).
Mais, là, qui pourrait s’« indigner » ?
Enfin, un faisceau d’éléments pourrait relever un doute sérieux sur la validité du consentement « recueilli » auprès de certaines personnes. Ce consentement pourrait s’avérer « vicié » eu égard notamment à la « prescription » politique et médiatique de ces vaccins ; en violation de plusieurs règles dont celles régissant la publicité sur les médicaments.

Source : https://ctiapchcholet.blogspot.com/2021/02/vaccins-contre-la-covid-19-le.html

par **Gilbert Chevalier** Dim 19 Sep - 22:27

Le mercredi 20 janvier 2021, le Docteur Amine UMLIL a écrit:
Décès après la vaccination contre la Covid-19 : la « preuve diabolique » (exigée des familles des personnes décédées)

Le 14 janvier 2021, dans le cadre de la vaccination contre la Covid-19, l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) soutient notamment ceci :

« (…) L’ANSM a également été informée du décès d’une personne résidant en EHPAD [établissement d’hébergement de personnes âgées dépendantes] et vaccinée contre la Covid-19 le 13 janvier avec le vaccin Comirnaty. Aucun effet indésirable immédiat n’a été constaté suite à la vaccination. Le décès est intervenu environ deux heures après la vaccination. Le patient ne présentait pas de signes physiques de réactions allergiques. Au regard de ces éléments, des antécédents médicaux et du traitement lourd de la personne, rien ne permet de conclure que ce décès est en lien avec la vaccination. (…) » (Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19)

L’ANSM ne semble observer « aucun effet indésirable immédiat ». Mais, immédiatement après, juste dans la phrase suivante, elle admet que « le décès est intervenu environ deux heures après la vaccination ».

Or, le CTIAP avait déjà relevé l’arrêt de la cour de justice de l’union européenne (CJUE), du 21 juin 2017, qui a confirmé la position de la cour de cassation adoptée depuis son revirement de 2008. La causalité juridique ne se confond plus avec certitude scientifique. La cour de cassation s’est ainsi approchée de la position du juge administratif qui, depuis 2007, retient cette présomption en considérant que le lien entre la vaccination et la maladie est acquis lorsque la survenance des symptômes apparaît à « bref délai » après la vaccination. Ce bref délai est estimé à quelques « mois » ; comme le montre l’exemple suivant :

« Considérant qu’il ressort des pièces du dossier (…) que Mme A, qui n’avait manifesté aucun symptôme de sclérose en plaques antérieurement aux injections vaccinales contre l’hépatite B réalisées dans le cadre de son activité professionnelle, a fait l’objet de deux injections de rappel de vaccination en mars 1991 et en mars 1996, et qu’elle a été victime en mai 1991 d’une névrite optique et en mai 1996 d’une paralysie régressive du membre supérieur droit, relevant toutes deux de la symptomatologie de la sclérose en plaques (…) que la commission nationale de règlement amiable des accidents vaccinaux avait « (…) considéré au vu des éléments du dossier que la vaccination contre l’hépatite B pouvait être regardée comme un facteur déclenchant de (son) état de santé » et qu’elle avait « (…) ainsi retenu une imputabilité directe de (ses) troubles à (sa) vaccination » ; qu’ainsi, dès lors que les rapports d’expertise, s’ils ne l’ont pas affirmé, n’ont pas exclu l’existence d’un tel lien de causalité, l’imputabilité au service de la sclérose en plaques dont souffre Mme A doit, dans les circonstances particulières de l’espèce, être regardée comme établie, eu égard, d’une part, au bref délai ayant séparé l’injection de mars 1991 de l’apparition du premier symptôme cliniquement constaté de la sclérose en plaques ultérieurement diagnostiquée et, d’autre part, à la bonne santé de l’intéressée et à l’absence, chez elle, de tous antécédents à cette pathologie, antérieurement à sa vaccination (…). »

Donc, selon le juge, un effet indésirable survenu (en mai 1991) quelques mois après la vaccination (en mars 1991) est un bref délai qui présume d’une imputabilité chronologique directe entre cette vaccination et cet effet indésirable.

Mais, dans le cas de ce décès survenu à la suite de la vaccination contre la Covid-19, l’ANSM, elle, rejette cette imputabilité chronologique directe alors même que le délai constaté est de seulement « deux heures » ! Elle considère que ce décès n’est pas un effet indésirable « immédiat ».

Comprenne qui pourra !

Et l’ANSM persiste.

Dans son nouveau « Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 », en date du 19 janvier 2021, l’ANSM constate encore plus de décès mais persiste dans son raisonnement :

« (…) Depuis le début de la vaccination, 139 cas d’effets indésirables ont été déclarés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech, dont une vingtaine d’effets indésirables graves qui seront discutés dans le cadre du comité de suivi du 21 janvier.
Parmi ces déclarations, 5 cas de décès ont été rapportés. Il s’agissait de personnes âgées résidant en EHPAD ou en résidence vieillesse qui présentaient toutes des maladies chroniques et des traitements lourds.
Au regard des éléments dont nous disposons à ce jour, rien ne permet de conclure que les décès rapportés sont liés à la vaccination.
(…) ».

L'ANSM rejette ces 5 décès avant même ladite discussion prévue « dans le cadre du comité de suivi du 21 janvier ».

Le juge, lui, pourrait réitérer son raisonnement : « les rapports d’expertise, s’ils ne l’ont pas affirmé, n’ont pas exclu l’existence d’un tel lien de causalité »…

Bien avant le début de la vaccination contre la Covid-19, nous avons déjà alerté sur ces difficultés auxquelles pourraient être confrontées les victimes des effets indésirables présumés liés à la vaccination contre la Covid-19. Mais, la majorité des médias n’a pas jugé utile de relayer nos alertes.

Les alertes du CTIAP du centre hospitalier de Cholet relatives à cette vaccination contre la Covid-19

Dans notre article du 12 novembre 2020, intitulé « Vaccin contre la Covid-19 : ce que la population devrait savoir », on peut lire notamment ceci :
« (…) En cas de survenue de ces effets indésirables graves, les personnes touchées éprouveraient quelques difficultés à établir le « lien de causalité » avec le vaccin administré (…) ».

Les décès, constatés lors des courtes études cliniques effectuées chez l’Homme avant l'autorisation de mise sur le marché (AMM), ont été présentés lors de la 7^ème réunion d’information indépendante destinée au public qui s’est tenue le 17 décembre 2020. Seuls le Courrier de l’Ouest et la Télévision Locale du Choletais (TLC) ont informé le public. L’intégralité de cette conférence (1h d’exposé et 1/2 heure d’échange avec le public), qui est toujours disponible, a été filmée et diffusée, en direct, par notamment TLC.

L’analyse, présentée par le CTIAP lors de cette conférence du 17 décembre 2020, a été confirmée, plus tard, par notamment la revue indépendante Prescrire et par le comité consultatif national d’éthique (CCNE) ; comme le démontre notre article du 26 décembre 2020. Cet article rappelle notamment que :
« Plus l’âge est avancé, plus l’incertitude est grande. (…) Chez les personnes âgées de 75 ans ou plus (…) cet essai n’a pas été conçu pour évaluer l’efficacité du vaccin chez les personnes âgées de 75 ans ou plus. ».

Cet article rappelle aussi ce que le CCNE avait écrit de façon prémonitoire (puisque la méthode d’imputabilité utilisée est connue des spécialistes de la pharmacovigilance notamment) :
« (…) pour les personnes âgées vaccinées (…) Le lien de cause à effet entre vaccination et dégradation de l’état de santé peut être particulièrement difficile à prouver ou à infirmer chez ces personnes ayant très souvent des polypathologies. ».

Le 6 janvier 2021, le CTIAP a publié quelques « documents utiles », tout en appelant à la « prudence » (cf. article).

Le 9 janvier 2021, nous avons proposé une réflexion intitulée « Le vaccin contre la Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY°) pourrait-il être qualifié de « défectueux » par le juge ? ».

Le 13 janvier 2021, le CTIAP a relevé « des informations contestables diffusées auprès des professionnels de santé et du public ».

Il serait, peut-être, temps de changer de paradigme.

La « preuve diabolique » exigée des familles des personnes décédées

Il y a quelques années, en matière d’information sur les risques inhérents aux soins, et notamment aux soins médicamenteux, il était exigé des victimes d’effets indésirables, présumés d’origine médicamenteuse, de prouver le fait qu’elles n’avaient pas reçu l’information claire, loyale et appropriée de la part des professionnels de santé. Il était demandé aux victimes de prouver un fait négatif : un fait qui n’existe pas ; le néant en quelque sorte.
Face aux difficultés observées quant à l’impossibilité pour ces victimes de produire cette « preuve diabolique », les juges ont opéré un changement dans leur approche de cette question (revirement de jurisprudence) : désormais, au lieu d’exiger la preuve d’un fait négatif, le juge exige de produire la preuve d’un fait positif. Désormais, au lieu d’exiger des victimes d’apporter la preuve de quelque chose qui n’existe pas, le juge attend, désormais, le versement d’un faisceau d’éléments, d’indices, qui permet de démontrer que les professionnels de santé avaient bien informé leurs patients de façon claire, loyale et appropriée en vue de recueillir leur consentement (comme cela est consacré par le code de la santé publique). Le juge a ainsi mis fin à ladite « preuve diabolique ». La charge de la preuve pèse donc sur les professionnels de santé et sur les établissements de santé ; et non plus sur les victimes.

Conclusion

Il y a lieu de s’interroger sur ce que peuvent ressentir, actuellement, les familles des personnes décédées notamment dans les « heures » qui ont suivi la vaccination de leurs parents et grands-parents (des personnes âgées). Des aînés chez qui on s’est autorisé à administrer un vaccin peu évalué et dont le rapport bénéfice/risque est insuffisamment connu.
Il y a lieu de s’interroger sur leur ressenti lorsque ces familles constatent le rejet, par l’ANSM notamment, de tout lien de causalité, même temporel, entre les décès de leurs proches et l’injection dudit vaccin.
L’intuition de ces familles, et pas que de ces familles d’ailleurs, est à l’opposé des arguties scientifiques, voire même juridiques, que ladite ANSM leur sert, leur oppose, aujourd’hui.
Ces familles avaient accordé leur confiance aux autorités ad hoc et à leurs agents de communication.

Aujourd’hui, ces familles pourraient se sentir notamment trahies.

Au lieu d’exiger de ces familles de prouver l’existence dudit « lien de causalité », ne serait-il pas plus opportun, et plus juste, de demander aux experts (pharmacovigilance, médecine légale (autopsies), etc.) d’apporter la preuve qui permet d’exclure ce lien de causalité ?

Un tel changement de paradigme pourrait permettre de mettre un terme à ladite « preuve diabolique » constatée, cette fois, dans le domaine de la pharmacovigilance ; et en particulier dans celui concernant la vaccination (en général, et pas seulement celle concernant la Covid-19).

Un tel revirement d’approche, un tel renversement de la charge de la preuve, pourrait, peut-être, rétablir la confiance perdue et un minimum d’apaisement pour ces familles (en leur évitant l’habituel « parcours du combattant »).

À qui devrait profiter le doute ? Aux familles des personnes décédées ? Ou aux produits pharmaceutiques et à leurs fabricants ?

Source : https://ctiapchcholet.blogspot.com/2021/01/deces-apres-la-vaccination-contre-la.html

par **Gilbert Chevalier** Dim 19 Sep - 22:28

Le mercredi 13 janvier 2021, le Docteur Amine UMLIL a écrit:
ALERTE. Vaccin contre la Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY) : des informations contestables diffusées auprès des professionnels de santé et du public

Depuis plusieurs semaines, le CTIAP (centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques), tout comme l’unité de pharmacovigilance/coordination des vigilances sanitaires, du centre hospitalier de Cholet, propose aux professionnels de santé et au public une information, vérifiable et indépendante, sur notamment le vaccin contre la Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY:registered:) des laboratoires Pfizer/BioNTech.
Ces informations sont disponibles sur le présent site ; et en particulier celles diffusées lors de la conférence du 17 décembre 2020. Elles ont été confirmées par les autorités ad hoc. Ces informations se fondent notamment sur les données fournies par le fabricant du vaccin lui-même, par la revue indépendante Prescrire, par la haute autorité de santé (HAS), par le comité consultatif national d’éthique (CCNE), par les données du résumé des caractéristiques du produit (RCP) retenues dans l’autorisation de mise sur le marché (AMM)…
Ces informations ont été également diffusées à l’intérieur du centre hospitalier de Cholet auprès de l’ensemble des médecins, pharmaciens, internes, directeurs, cadres, infirmiers.

Mais, des informations, pour le moins « surprenantes », viennent contredire ces travaux de recherche, d’analyse, de synthèse et de proposition effectués par le CTIAP notamment. Ces informations « étonnantes », et c’est peu dire, sont relayées à l’intérieur et à l’extérieur du centre hospitalier de Cholet : auprès des professionnels de santé et du public.
Les deux exemples non exhaustifs, ci-dessous, pourraient illustrer ce fait : le premier concerne les effets indésirables (I) ; le deuxième intéresse les personnes immunodéprimées (II).

I- Une information contestable diffusée sur les effets indésirables

Un document intitulé « Informations sur la vaccination COVID » est diffusé auprès notamment des médecins du centre hospitalier de Cholet. Ce document est censé informer ces professionnels qui, eux-mêmes, doivent informer les patients.
Or, ce document contient plusieurs informations qui sont, pour le moins, contestables. Par exemple, il affirme que « Les événements indésirables rapportés ont été surtout : des réactions au site d’injection (douleurs, rougeurs, gonflements) après chaque injection et des réactions systémiques (fièvre 11-16%, fatigue 3.8%, maux de tête 2%, douleurs musculaires). »
Au-delà du fait que ce document utilise le terme d’« événements indésirables » en lieu et place d’« effets indésirables », qu’il fournit une liste incomplète de ces effets indésirables… il avance des fréquences qui ne correspondent pas à celles retenues par l’AMM (autorisation de mise sur le marché). En effet, et contrairement à ce qui est soutenu dans ce document, le RCP de l’AMM, lui, livre des fréquences plus élevées :
« Les effets indésirables les plus fréquents, chez les participants âgés de 16 ans et plus, étaient une douleur au site d’injection (>80%), une fatigue (>60%), des céphalées (>50%), des myalgies et des frissons (>30%), des arthralgies (>20%), une fièvre et un gonflement au site d’injection (> 10%). (…) »

Ce document oublie aussi de citer d’autres effets indésirables figurant dans le RCP : « paralysie faciale périphérique aiguë » (paralysie de Bell) », « nausées », « insomnies », « malaises », « etc. ».

Le deuxième exemple concerne les personnes immunodéprimées.

II- Une information contestable diffusée intéressant les personnes immunodéprimées

Dans le journal du 11 janvier 2021 diffusé par la télévision locale du Choletais (TLC), à la question de la journaliste « (…) Comment ça s’organise très concrètement, qui peut venir se faire vacciner ? », la réponse donnée est la suivante :
« (…) peuvent se faire vacciner (…) notamment (…) les gens sous immunosuppresseurs ».

Or, une telle réponse appelle la rectification suivante qui puise sa source dans notamment le RCP validé par l’AMM (autorisation de mise sur le marché). En effet, dans la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi », on peut lire :

« Personnes immunodéprimées
L’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité du vaccin n’ont pas été évaluées chez les sujets immunodéprimés, y compris ceux recevant un traitement immunosuppresseur. L’efficacité de Comirnaty peut être diminuée chez les sujets immunodéprimés. »

Conclusion

Comme cela est consacré par le code de la santé publique, et comme le CTIAP l’a rappelé à plusieurs reprises, toute personne a le droit à une information claire, loyale et appropriée. L’obligation, relative à cette information, pèse sur les professionnels de santé et sur les établissements de santé notamment publics.
La qualité de cette information conditionne la validité du recueil du consentement qui est censé être libre et éclairé. Ce consentement est une liberté fondamentale protégée par le droit interne et externe.

Une information confuse, déloyale, inappropriée, inexacte voire mensongère… ne pourrait donc que vicier le consentement donné par la personne concernée.

Autres lectures (non exhaustives) :

« Le vaccin contre la Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY:registered:) pourrait-il être qualifié de « défectueux » par le juge ? » : cliquer ici

Source : https://ctiapchcholet.blogspot.com/2021/01/alerte-vaccin-contre-la-covid-19.html

par **Gilbert Chevalier** Dim 19 Sep - 22:29

Le samedi 9 janvier 2021, le Docteur Amine UMLIL a écrit:
Le vaccin contre la Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY°) pourrait-il être qualifié de « défectueux » par le juge ?

« L’efficacité du vaccin dépendra d’abord de notre capacité à susciter la confiance. Répondre aux questions, ôter les doutes, résorber les peurs, voilà ce à quoi nous devons nous attacher dans les semaines qui viennent. Sur tous les territoires, dans chaque commune, les médecins et les professionnels de santé sont un repère, une figure respectée, dont la parole est à la fois écoutée et entendue. La relation de proximité qui vous lie à nos concitoyens est unique. » (Ministre des solidarités et de la santé ; dans le « PORTFOLIO » joint au « Guide de la vaccination pour les médecins, infirmiers et pharmaciens » publié le 31 décembre 2020)

Non, l’efficacité du vaccin dépend d’abord des données validées lors des essais cliniques (menés chez l’Homme). Le rôle d’un professionnel de santé est, avant tout, de fournir une information claire, loyale et appropriée en vue de recueillir un consentement libre et éclairé de la personne ; comme cela lui est imposé par notamment le code de la santé publique et par les règles de sa profession réglementée.
La gestion de la Covid-19, liée au Sars-CoV-2, semble nous propulser vers l’ère du post-science et du post-droit. L’exemple des vaccins contre la Covid-19 pourrait illustrer ce constat.
La présente réflexion vous propose un raisonnement en trois temps, comme le ferait le juge : d'abord, ce dernier repère la règle de droit (I) ; ensuite, il confronte cette règle aux faits du sujet (de l’espèce : ici le vaccin contre la Covid-19) (II) ; et enfin, il tire sa conclusion (il tranche le litige) (III).

I- Qu’est-ce qu’un produit « défectueux » selon la loi ?

Un vaccin est un médicament. C’est un « produit » au sens du code civil.
En général, en cas de dommages causés par des effets indésirables présumés d’origine médicamenteuse, le juge se fonde notamment sur certaines dispositions de ce code civil pour engager la responsabilité du producteur (laboratoire pharmaceutique) de ce produit « défectueux ».
La victime doit démontrer un certain nombre d’éléments parmi lesquels figure la « défectuosité » du produit. Selon le code civil, un produit est défectueux s’il « n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre ». La dangerosité du produit peut se situer à différents niveaux : la conception, la fabrication, l’utilisation… Le juge prend en considération certains critères tels que la présentation du produit, l’usage auquel il est destiné, etc.
Plusieurs décisions de justice (la jurisprudence) accordent une attention particulière à la notice qui accompagne le produit. Une insuffisance d’informations sur les risques du médicament (vaccin) permet au juge d’établir ladite défectuosité de ce produit. Et même lorsque le risque est mentionné dans cette notice, la responsabilité du fabricant peut être retenue notamment lorsque le médicament présente un rapport bénéfice/risque défavorable (le risque est plus élevé que le bénéfice).
Dans le domaine particulier des vaccins, et depuis 2008, la plus haute juridiction judiciaire (la cour de cassation) semble avoir infléchi sa jurisprudence dans un sens plus favorable à la victime : la défectuosité peut être prouvée par une présomption simple si celle-ci repose sur des « indices graves, précis et concordants » tels que la proximité temporelle entre l’injection du vaccin et l’apparition des effets indésirables ; l’absence d’antécédents médicaux personnels et familiaux en relation avec ces effets indésirables ; l’existence d’un nombre significatif de cas décrits et publiés faisant état de ces effets indésirables après l’administration dudit vaccin… En 2017, la cour de justice de l’union européenne (CJUE) a confirmé ce possible recours à la preuve par présomption. Le laboratoire peut apporter la preuve inverse. Malgré ces évolutions, la position des juges reste incertaine. La victime peut être déçue.

II- Application de cette règle de droit aux vaccins contre la Covid-19

En l’espèce, dans l’exemple du vaccin des laboratoires Pfizer/BioNTech (Tozinaméran ; COMIRNATY°) notamment, il y a lieu de s’interroger si ce produit pourrait être qualifié de « défectueux » par le juge. La même question et le même raisonnement concernent également les autres vaccins contre la Covid-19. La présente analyse se limite à l’exemple du vaccin (Tozinaméran ; COMIRNATY°) qui était le premier à bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) « conditionnelle » notamment en France ; et pour lequel nous avons donc un plus long recul (par rapport aux autres vaccins).

II.1- Une promotion, par le régulateur, d’un calendrier vaccinal différent du schéma vaccinal autorisé par l’AMM

Le 7 janvier 2021, c’est l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), elle-même, qui appelle à une utilisation hors AMM de ce vaccin. En effet, dans son « avis (…) concernant la seconde dose du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNtech – Point d’Information », l’ANSM considère que « le délai d’administration de la 2^nde dose peut être envisagé entre 21 et 42 jours » tout en rappelant que ce vaccin « est autorisé en Europe » pour un « schéma d’administration » qui « repose sur deux doses espacées d’au moins 21 jours ». L’autorité de régulation, le gendarme du médicament, prend donc une liberté en modifiant le schéma vaccinal (la posologie du médicament) tel qu’il est autorisé par l’AMM. Une telle entorse à l’AMM semble être contestée par le fabricant lui-même. Le laboratoire pharmaceutique semble donc plus prudent que le régulateur : le dossier des laboratoires Pfizer/BioNTech indique un rappel 21 jours après la première injection. L’ANSM a suivi l’avis de l’agence européenne du médicament. Cette dernière rappelle, toutefois, qu’un tel décalage relève de la responsabilité du prescripteur. L’OMS (organisation mondiale de la santé) approuve ce hiatus.
Mais, il y a plus fort encore. Sur le terrain, dans une note d’information datée du 8 janvier 2021 et diffusée à l’ensemble du personnel, un centre hospitalier propose son propre schéma vaccinal : administration de deux doses espacées d’au minimum 19 jours ». Et le 5 janvier 2021, suite à la vaccination médiatisée d’un professeur de médecine chef de service dans un centre hospitalier universitaire (CHU), la presse écrit : « Le chef de service recevra sous une dizaine de jours une autre injection, pour que l’immunisation soit totale ».

D’autres régulateurs, d’autres pays, respectent l’AMM

L’Allemagne refuse de sortir du cadre de l’AMM et a décidé de ne pas différer l’administration de la seconde injection.
L’autorité de régulation américaine (FDA : food and drug administration) considère que cet usage hors AMM ne repose sur aucune donnée disponible et fiable.

Des conséquences inconnues : des risques potentiels

Une telle modification du schéma vaccinal rend délicat la réponse aux questions soulevées : quelle protection entre les deux injections ? Quelle est la qualité de la réponse immunitaire après la seconde dose ?
Les risques potentiels pourraient être les suivants : une maladie aggravée par la vaccination, des effets indésirables auto-immuns, développement d’une résistance du virus (Sars-CoV-2) au vaccin, etc.

II.2- Un prélèvement d’une 6^ème dose alors que le contenu du flacon est validé pour 5 doses par l’AMM

Une autre liberté semble avoir été promue. Certains recommandent de vacciner 6 personnes avec un flacon qui est prévu pour une vaccination de 5 personnes selon les données de l’AMM. Pourtant, le volume résiduel (que certains voudraient utiliser pour ladite 6^ème dose) permet de prélever, avec précision, les 5 doses prévues et en particulier la dernière (5^ème) dose. Ce volume résiduel permet de purger l’aiguille, d’évacuer les bulles d’air de la seringue.

II.3- Des informations contestables, incomplètes, voire inexactes diffusées via des documents élaborés par les autorités ad hoc

Des erreurs

Par exemple, et concernant la voie d’administration du vaccin par voie intra-musculaire (IM), le « PORTFOLIO » joint au « Guide de la vaccination pour les médecins, infirmiers et pharmaciens », publié le 31 décembre 2020 sur le site du ministère des solidarités et de la santé, indique : « Faire un pli cutané entre le pouce et l’index ».
Mais, dans sa version du 5 janvier 2021, ce « PORTFOLIO » apporte une correction à cette instruction : « Tendre fermement la peau entre l’index et le pouce sans faire de pli cutané ».
Le 31 décembre 2020, ce document contenait 61 pages. Le 5 janvier 2021, il n’en contient plus que 26 pages.

Des informations, sur l’efficacité du vaccin, contestables

Par exemple, dans la « Fiche 2 INFORMATIONS A DESTINATION DES RESIDENTS EN ETABLISSEMENTS POUR PERSONNES AGEES ET LEURS FAMILLES » dudit « PORTFOLIO », il est affirmé ceci :
« 1. Pourquoi se faire vacciner contre la COVID-19 ? : La vaccination contre la COVID-19 vous protégera des complications et de la survenue de formes graves de cette maladie. Les études ont montré que le vaccin était très efficace pour protéger d’une infection. »
Or en réalité, le CTIAP, tout comme la revue indépendante Prescrire, a relevé une « incertitude » concernant l’efficacité de ce vaccin sur lesdites formes « graves » de la Covid-19 (cf. article du 26 décembre 2020).
Et comme le montre un compte-rendu, en date du 7 décembre 2020, d’une réunion présidée par Madame la Ministre déléguée chargée de l’autonomie, une telle efficacité est présentée sous forme d’une hypothèse qui appelle à être prouvée : « Ce vaccin permettrait de réduire considérablement les risques de forme grave dues à l’infection au COVID19 ». Les mots ont un sens ; la conjugaison d’un verbe a une signification : l’emploi du conditionnel est une forme de prudence. Ce compte-rendu a été évoqué lors de la conférence du CTIAP diffusée le 17 décembre 2020.
L’autorité de régulation américaine (FDA : food and drug administration) relevait que les résultats des études cliniques ne réunissaient pas les critères de succès préalablement définis pour les formes sévères.
Les auteurs d’une affirmation contraire sont invités à produire des preuves de l’efficacité de ce vaccin démontrant la réduction des hospitalisations, des séquelles à plus ou moins long terme, des mises en jeu du pronostic vital (séjours en réanimation), des décès… et de la transmission virale…

Des informations, sur les effets indésirables, incomplètes

Par exemple, et dans cette même « Fiche 2 INFORMATIONS A DESTINATION DES RESIDENTS EN ETABLISSEMENTS POUR PERSONNES AGEES ET LEURS FAMILLES », il est affirmé ceci :
« 4. Y a-t-il des effets indésirables à cette vaccination ? Comme avec tous les vaccins, il peut y avoir des effets indésirables après la vaccination : une douleur à l’endroit de l’injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires ou articulaires, quelques frissons et un peu de fièvre. Ces troubles disparaissent rapidement. »
En réalité, cette liste est incomplète comme le prouvent notamment les documents suivants :

Deux documents disponibles sur le site de l’ANSM
Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la Notice établis dans la cadre de l’AMM (cf. les fichiers PDF disponibles dans le tableau affiché) ;
Fiche « Effets indésirables du vaccin COMIRNATY° de Pfizer/BioNTech : ce qu’il faut savoir » (en bas de page, après le même tableau).

Communiqué de presse de la haute autorité de santé (HAS) du 24 décembre 2020 : cliquer ici

Article de la revue Prescrire du 23 décembre 2020 : cliquer ici

Conférence du CTIAP du 17 décembre 2020 : cliquer ici

Le Code de la santé publique et la jurisprudence invitent pourtant à une information sur les effets indésirables fréquents ou graves même exceptionnels.

II.4- Une pharmacovigilance souffrant d’une sous-notification, d’obstacles et d’impunité

Par exemple, et toujours dans cette même « Fiche 2 INFORMATIONS A DESTINATION DES RESIDENTS EN ETABLISSEMENTS POUR PERSONNES AGEES ET LEURS FAMILLES », il est affirmé ceci :
« Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la COVID-19, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) met en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 sur le territoire français. »
Le 8 janvier 2021, l’ANSM a publié un « Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 » dans lequel il est affirmé notamment que « aucun effet indésirable grave n’a été observé en France lors de cette deuxième semaine de vaccination ».

Une sous-déclaration

Or en réalité, en France notamment, pourrait-on affirmer - sans être contredit - que tous les effets indésirables graves éventuels ont été signalés (notifiés), de façon exhaustive, aux 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) qui sont répartis sur l’ensemble du territoire national ?

Des obstacles

Par expérience, il peut être soutenu que la pharmacovigilance souffre d’une sous-notification. Pis encore, des obstacles à la déclaration sont notés (cf. article du CTIAP en date du 21 septembre 2019 intitulé « DROIT DE RÉPONSE à OUEST-FRANCE. « Putsch administratif » sur les vigilances sanitaires. Suite « Obstacles à la pharmacovigilance » : notre alerte relayée par l’ANSM »).

Une « Impunité organisée »

Par ailleurs, au début du mois de juillet 2018, la revue indépendante Prescrire publie un article sous le titre « Firmes pharmaceutiques : impunité organisée ». Cet article nous informe qu’une « inspection menée en 2012 » a révélé qu’une firme « n’avait pas analysé ni transmis aux agences du médicament plus de 80 000 cas suspectés d’effets indésirables concernant 19 médicaments ». Pour avoir adopté une « attitude humble et repentante », la firme a « cherché, avec succès » l’obtention de « la clémence des autorités européennes ». Les poursuites « s’arrêtent donc ». La firme « n’aura pas à payer les près de 700 millions de dollars d’amende en jeu ».

Des signaux d’effets indésirables à l’Étranger, non encore validés, révélés par la presse

Ces effets indésirables présumés ne semblent pas avoir été relayés par toute la presse française.
Cf. article du 6 janvier 2021 (point « IV-C »).

II.5- D’autres incertitudes sur le rapport bénéfice/risque

Les données, qui peuvent être considérées comme relativement suffisantes, concernent les personnes âgées de 18 à 75 ans, l’efficacité sur les formes légères à modérées, ainsi que le profil des effets indésirables à court terme.
Pourtant, l’AMM est délivrée à partir de 16 ans.
Et la vaccination commence chez les personnes âgées de plus de 75 ans qui ont été peu représentées durant les essais cliniques (chez l’Homme).
De même, le rapport bénéfice/risque de ce vaccin n’est pas connu chez la femme enceinte. Or, l’attention des jeunes femmes en âge de procréer ne semble pas suffisamment attirée : la question de la contraception n’est pas abordée.
Les incertitudes concernent également la femme qui allaite, les immunodéprimés, les personnes ayant déjà eu la Covid-19, les personnes atteintes de cancer, les personnes ayant une insuffisance rénale.
Le rapport bénéfice/risque n’est pas connu en cas de mutations du Sars-CoV-2.
L’efficacité de ce vaccin sur la transmission virale est toujours inconnue. Et, pour l’instant, il y a lieu de continuer de respecter notamment les gestes barrières.
L'efficacité et les risques, à moyen et à long terme, sont inconnus. Et, il semblerait qu’un projet en cours viserait à vacciner les personnes du groupe placebo ; ce qui rendrait l’analyse des données, pour le moins, difficile : la comparaison de l’efficacité et des effets indésirables entre le groupe vacciné et le groupe contrôle (placebo) sera compliquée voire impossible.
(Pour une analyse détaillée, cf. notamment la conférence du 17 décembre 2020).

Conclusion intermédiaire (du chapitre « II »)

Un tel désordre contraste avec les propos de Monsieur le Ministre des solidarités et de la santé qui soutient ceci dans ledit « PORTFOLIO » : « Si les professionnels de santé sont appelés à occuper un rôle de tout premier plan dans la campagne vaccinale, ils ne seront pas laissés à eux-mêmes. Nous vous devons, je vous dois, une information claire et une transparence absolue. C’est l’objet des documents qui vous sont transmis. »

N.B. : le vaccin et les « célébrités » (de la télévision notamment)

Faute de preuves suffisantes et vérifiables concernant les questions en suspens relatives au rapport bénéfice/risque de ce vaccin, des « célébrités » médicales, pharmaceutiques, journalistiques, politiques… entrent en action. Elles se sentiraient investies d’une mission civilisatrice envers des concitoyens (le reste de la population comptant plusieurs millions de personnes) qui seraient des ignorants.
Devant les caméras, elles « donnent l’exemple », disent-elles.
Elles prendraient les gens pour des « enfants » ?
Elles ne semblent pas avoir compris qu’une « célébrité » ne se confond pas avec notoriété.
Elles semblent toujours ignorer qu’une « célébrité » ne fait pas partie des critères d’évaluation du rapport bénéfice/risque d’un médicament (vaccin).
Quel désolant « spectacle »…
Et heureusement pour les téléspectateurs que ledit vaccin se présente sous une forme injectable ; et non pas sous forme rectale (spray, suppositoire, etc. )…

III- Conclusion

Par ces motifs non exhaustifs, ci-dessus exposés, ce vaccin, du moins l’usage qui est fait de ce produit et de l’information diffusée relative à son rapport bénéfice/risque, pourrait être qualifié de « défectueux » par le juge civil notamment.
Quant à la responsabilité pénale, elle pèserait déjà sur notamment les professionnels de santé qui semblent jouer aux supplétifs de certains discours faisant, publiquement, la promotion d’une information non équilibrée, trompeuse, et contraire aux données acquises de la science. Certains osent même plaider ouvertement pour la suppression des étapes nécessaires au recueil du consentement (une liberté fondamentale protégée par le droit interne et externe). D’autres osent même insulter les personnes qui, légitimement, s’interrogent sur le rapport bénéfice/risque de ce nouveau vaccin ; et alors même que l'AMM n'est que « conditionnelle » : c'est-à-dire que cette AMM est accordée, pour un an, à un médicament (vaccin) dont le rapport bénéfice/risque est insuffisamment connu et qui appelle à être confirmé par la production d'études complémentaires.
D’ailleurs, dans la « Fiche : MISE AU POINT RESPONSABILITÉ » dudit « PORTFOLIO » établi par le ministère des solidarités et de la santé, il est clairement rappelé que « la réparation intégrale des accidents médicaux imputables à des activités de soins réalisés à l’occasion de la campagne vaccinale anti-covid-19 sera assurée par l’ONIAM [Office national d’indemnisation des accidents médicaux] au titre de la solidarité nationale (…) Cette prise en charge par la solidarité nationale n’exonère toutefois pas les professionnels de santé de toute responsabilité (…) ».

L’Histoire de la médecine rappelle pourtant les circonstances qui ont donné naissance au Code de Nuremberg, notamment.

Mais, la décision dépend de l’appréciation souveraine du juge.

À suivre…

Autres lectures (non exhaustives)

« TRIBUNE. Ce qui est refusé au professeur Didier Raoult est permis à d’autres » (LE POINT, le 7 juin 2020)

« Covid-19 et Hydroxychloroquine : l’« empirisme » refusé au professeur Didier Raoult (en situation d’urgence) est pourtant toléré pour les « médicaments pédiatriques » (en pratique courante) » (CTIAP, le 19 septembre 2020)

Source : https://ctiapchcholet.blogspot.com/2021/01/le-vaccin-contre-la-covid-19.html

par **Gilbert Chevalier** Dim 19 Sep - 22:30

Le mercredi 6 janvier 2021, le Docteur Amine UMLIL a écrit:
Vaccin contre la Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY°) : quelques documents utiles et éloge de la prudence

Dans la continuité de ses précédentes analyses concernant le vaccin contre la Covid-19 des laboratoires Pfizer/BioNTech (Tozinaméran ; COMIRNATY°), le CTIAP (centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques) du centre hospitalier de Cholet vous propose les éléments utiles (dont des alertes) et les sources documentaires suivants (non exhaustifs) :

I- Rapport bénéfice/risque : cf. l’article du CTIAP du 26 décembre 2020

Cet article permet d’accéder à notamment la conférence du CTIAP du 17 décembre 2020, à l’article de la revue indépendante Prescrire du 23 décembre 2020, au communiqué de presse de la haute autorité de santé (HAS) du 24 décembre 2020, à la réponse du comité consultatif national d’éthique (CCNE) à la saisine du ministre des solidarités et de la santé (réponse datée du 18 décembre 2020 ; publiée le 21 décembre 2020).

II- Guide de la vaccination pour les médecins, infirmiers et pharmaciens

Ce guide est publié le 31 décembre 2020 sur le site du ministère des solidarités et de la santé.
Ce document commence par rappeler que « la vaccination est un acte médical » et qu’elle « repose sur deux piliers : le respect des dispositions générales du code de la santé publique concernant l’information des usagers et l’expression de leur consentement ; l’estimation au cas par cas des bénéfices et des risques pour le patient ».
Remarque : en l’espèce, il ne s’agit pas, nécessairement et systématiquement, de « patient » puisque le vaccin s’adresse à des personnes qui sont a priori en bonne santé.
Ce même document considère qu’« il est indispensable d’assurer la traçabilité du consentement. (…) ».
Puis, ce guide propose « 12 fiches techniques sur la vaccination, à destination des médecins, infirmiers et pharmaciens, ainsi que deux focus sur les missions et responsabilités des acteurs intervenant dans les flux logistiques ». Ces fiches sont regroupées dans un « PORTFOLIO » de 61 pages.

Des responsabilités

Dans la « Fiche 9 : MISE AU POINT RESPONSABILITÉ » dudit « PORTFOLIO », il précisé notamment ceci :
« La réparation intégrale des accidents médicaux imputables à des activités de soins réalisés à l’occasion de la campagne vaccinale anti-covid-19 sera assurée par l’ONIAM [Office national d’indemnisation des accidents médicaux] au titre de la solidarité nationale (…) Cette prise en charge par la solidarité nationale n’exonère toutefois pas les professionnels de santé de toute responsabilité (…) ».

III- Modalités précises (complexes) de conservation et de reconstitution du vaccin : nécessité d’une grande vigilance et d’une douceur dans la manipulation

Ces modalités appellent une lecture attentive. Elles sont disponibles via les documents suivants :

III. A- Le site de l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) : cliquer ici

Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et Notice : cf. les liens disponibles dans le tableau affiché

Des documents pratiques des laboratoires Pfizer/BioNTech (cf. le même tableau) : cliquer ici

III. B- La « Fiche 4 : PREPARATION ET MODALITES D’INJECTION DU VACCIN » du « PORTFOLIO » ci-dessus indiqué

Cliquer ici

Alertes du CTIAP

Il y a lieu de s’interroger si ces modalités, diffusées par ces autorités, sont celles recommandées par les laboratoires Pfizer/BioNTech ;

Des erreurs d’administration auraient été constatées dans certains pays étrangers : plusieurs personnes auraient reçu la totalité du flacon (qui contient 5 doses) ;

La voie d’injection est la voie intra-musculaire (IM). Il y a lieu de s’intéresser aux difficultés que cette voie pourrait engendrer chez les personnes âgées et chez les patients traités par notamment des médicaments anticoagulants.

IV- Pharmacovigilance : surveillance des effets indésirables

Les effets indésirables connus (fréquents ; ou graves, même exceptionnels) sont disponibles via les sources suivantes :

IV. A- Article du CTIAP du 26 décembre 2020 (cf. «I» ci-dessus)

Il y a lieu de se référer notamment à la conférence du CTIAP du 17 décembre 2020, à l’article de la revue indépendante Prescrire du 23 décembre 2020, au communiqué de presse de la haute autorité de santé (HAS) du 24 décembre 2020.

(Cliquer ici)

IV. B- Documents de l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)

Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et Notice : disponibles dans le tableau affiché (ci-dessus mentionné dans le « III.A ») : cliquer ici

Fiche « Effets indésirables du vaccin COMIRNATY° de Pfizer/BioNTech : ce qu’il faut savoir » (en bas de page, après le tableau) : cliquer ici

Alertes du CTIAP

Il y a lieu de vérifier le stock d’adrénaline notamment (en cas de choc anaphylactique) ;

IV. C- Des signaux d’effets indésirables, non encore validés, révélés par la presse

En attendant les bilans officiels de la pharmacovigilance française et internationale, il serait utile de relever les cas révélés par la presse non spécialisée. Ces cas, s’ils ne peuvent aboutir à aucune conclusion pour l’instant, ils pourraient néanmoins constituer des signaux utiles (à surveiller). Relevons notamment les cas suivants :

1. En Israël, un homme de 75 ans (avec des antécédents cardiaques) décède 2 heures après l’injection du vaccin :
              « 75-year-old Israeli man dies 2 hours after getting Covid-19 vaccine » (ISRAEL NATIONAL NEWS, le 28 décembre 2020)

2. Un cas d’encéphalomyélite (effet indésirable grave) qui aurait été diagnostiqué au Mexique chez une femme médecin de 32 ans ; 30 minutes après l’injection du vaccin :
              « Una doctora en México sufre reacciones graves tras recibir la vacuna de Pfizer » (El PAÍS, le 2 janvier 2021)
          « Mexican doctor hospitalized after receiving COVID-19 vaccine » (REUTERS, le 2 janvier 2021)

3. Au Portugal, une mort subite d’une femme de 41 ans après l’administration du vaccin :
              « Décès soudain d’une femme de 41 ans après avoir été vaccinée contre le Covid-19 » (RTL, le 3 janvier 2021)

4. Un médecin (directeur adjoint) dans un hôpital grec aurait été admis en réanimation après l’injection du vaccin :
              « Un médecin grec placé en réanimation après s’être fait inoculer le vaccin Pfizer » (Sputnik France, le 4 janvier 2021)

(À suivre…)

V- Conclusion

Ce vaccin bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dite « conditionnelle ». Cela veut dire notamment que le rapport bénéfice/risque de ce médicament n’est pas suffisamment connu. Plusieurs « incertitudes » sont relevées, y compris par les autorités ad hoc. Ces questions en suspens appellent des études complémentaires.
Il y a lieu de s’interroger sur la qualification des professionnels de santé qui seraient amenés à manipuler ce vaccin.
En pareilles circonstances, les phases préparatoires (qui précédent le lancement de la vaccination) doivent être sérieusement menées de façon rigoureuse. Elles incluent la formation des personnes qui seront habilitées à manipuler ce produit.
La difficulté est encore plus grande dans les établissements d’hébergement des personnes âgées dépendantes (EHPAD).
À notre avis, et parce que chaque vie compte, cette vaccination devrait être effectuée dans des structures qui disposent notamment d’un service de réanimation à proximité. Et la présence d’un médecin semble vitale.

Autres lectures (non exhaustives)

« TRIBUNE. Ce qui est refusé au professeur Didier Raoult est permis à d’autres » (LE POINT, le 7 juin 2020)

« Covid-19 et Hydroxychloroquine : l’« empirisme » refusé au professeur Didier Raoult (en situation d’urgence) est pourtant toléré pour les « médicaments pédiatriques » (en pratique courante) » (CTIAP, le 19 septembre 2020)

Source : https://ctiapchcholet.blogspot.com/2021/01/vaccin-contre-la-covid-19-tozinameran.html

par **Gilbert Chevalier** Dim 19 Sep - 22:31

Le samedi 26 décembre 2020, le Docteur Amine UMLIL a écrit:
Vaccin contre la Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY°) : l’analyse du CTIAP confirmée par celle de la revue indépendante Prescrire notamment

Le 17 décembre 2020, le CTIAP (centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques) du centre hospitalier de Cholet a, lors de sa septième conférence, proposé au public notamment une analyse détaillée du rapport bénéfice/risque du vaccin contre la Covid-19 des laboratoires Pfizer/BioNTech. La dénomination commune internationale (DCI) de ce vaccin est Tozinaméran ; son nom commercial est COMIRNATY°.
Cette conférence a été diffusée, en direct, par la Télévision Locale du Choletais (TLC) et par Facebook (cliquer ici pour accéder à l’intégralité de cette conférence).
Le contenu de cette conférence est désormais confirmé par les éléments qui viennent d’être publiés par la revue indépendante Prescrire (I) ; mais aussi par la haute autorité de santé (HAS) à l'exception d'une divergence majeure (II) ; et par le comité consultatif national d’éthique (CCNE) (III).
Dans ce qui suit, nous relevons certains points importants (mais non exhaustifs).

I- Contrairement à certaines autorités, le CTIAP et la revue Prescrire relèvent une « incertitude » concernant l’efficacité de ce vaccin sur les « formes graves » de la Covid-19

Le 23 décembre 2020, la revue Prescrire publie un article (à lire intégralement) intitulé « Vaccin covid-19 à ARN messager tozinaméran (Comirnaty° des firmes Pfizer et BioNTech) et personnes âgées : quelques données, beaucoup d’incertitudes ».
Cet article relève notamment « une grande incertitude » concernant l’efficacité de ce vaccin contre les « formes sévères » de la Covid-19. L’explication se trouve dans la marge d’erreur (appelée « intervalle de confiance ») observée pendant les essais cliniques (chez l’Homme) ; marge d’erreur qui encadre la valeur moyenne relative au taux de protection contre la Covid-19. Plus cette marge d’erreur est grande, plus il est difficile d’interpréter le résultat (la valeur moyenne encadrée par cet intervalle de confiance). Lors de notre conférence, nous avons livré certaines marges d’erreur qui méritaient d’être citées car la largesse de ces intervalles de confiance ne permet pas d’affirmer, avec certitude, le résultat (valeur moyenne) observé. La revue Prescrire fait de même :
« (…) soit une réduction relative du risque de forme sévère de 89%, mais avec un intervalle de confiance (…) allant de 20% à 100% [ndlr : exactement [20,1% à 99,7%]]. Cet intervalle de confiance très large reflète une grande incertitude quant à la précision de ce résultat (…) » (N.B. : et durant notre conférence, nous avons livré également un autre intervalle de confiance qui va de [-124,8% à 96,3%] et qui encadre la valeur de 66,4%) ;
« Chez les personnes âgées entre 65 ans et 74 ans, l’efficacité a été calculée à environ 93%, mais avec une plus grande marge d’incertitude ((...) 53% à 100%) » ;
« Plus l’âge est avancé, plus l’incertitude est grande. (…) Chez les personnes âgées de 75 ans ou plus (…) L’intervalle de confiance (…) de la réduction relative du risque est très large : -12,1% à 100%. Ce résultat montre que cet essai n’a pas été conçu pour évaluer l’efficacité du vaccin chez les personnes âgées de 75 ans ou plus. »

Mais, certaines autorités (relayées par certains médias) évitent de distinguer l’efficacité contre ces « formes graves » de celle contre les formes « légères à modérées » de la Covid-19.
C’est ainsi que, par exemple, la haute autorité de santé (HAS) se contente d’affirmer que « les résultats des études cliniques ont un recul de 1,5 mois et démontrent chez l’adulte que ce vaccin, administré en 2 doses espacées de 21 jours, est efficace à 95% pour se protéger des formes symptomatiques de la Covid-19 ».
Dans cette qualification de « formes symptomatiques », la HAS semble regrouper les formes « graves » avec les formes « légères à modérées ». Elle n’opère pas de distinction entre ces formes. Un tel manque de précision dans l’analyse nous paraît, pour le moins, contestable (Cf. Communiqué de presse de la HAS en date du 24 décembre 2020 intitulé « Vaccination contre la Covid-19 : la HAS définit la stratégie d’utilisation du vaccin Comirnaty°).

Rappel : Comme l’indique notre article intitulé « Vaccin contre la Covid-19 : ce que la population devrait savoir » en date du 12 novembre 2020, les professionnels de santé ont été exclus de la consultation publique lancée par cette HAS.

Sur ce point, nous invitons donc la HAS à s’intéresser également à la largesse de ces intervalles de confiance ; et à ne pas limiter son analyse aux seules valeurs moyennes.
Cette divergence nous semble majeure car elle conditionne la qualité de l’information délivrée au public ; et par conséquent, le recueil du consentement qui est censé être libre et éclairé.

Pour le reste, l’analyse de la HAS vient également confirmer celle proposée par le CTIAP.

II- Des analyses du CTIAP confirmées par la haute autorité de santé (HAS)

La HAS confirme la nécessité d’études complémentaires et relève que l’autorisation de mise sur le marché de ce vaccin est « conditionnelle » dans l’indication « immunisation active pour prévenir la Covid-19 due au virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus ».

Concernant les effets indésirables graves

De façon non exhaustive, la HAS informe sur l’existence de certains « rares cas d’effets indésirables graves documentés : 4 cas de paralysie faciale et 2 réactions allergiques documentés dans l’avis émis le 21 décembre 2020 par l’EMA [agence européenne du médicament] ».

Concernant la grossesse

La HAS considère que « l’administration du vaccin pendant la grossesse n’est pas conseillée (sauf si un risque élevé de forme grave a été identifié lors de la consultation pré-vaccinale [ndlr : cette exception n’engage que cette HAS, et non le CTIAP]) les données de tolérance étant encore insuffisantes pour informer des risques de la vaccination pendant la grossesse ».

Concernant les personnes allergiques

La HAS ajoute que « l’utilisation de ce vaccin n’est pas recommandée chez les personnes présentant des antécédents de manifestation graves d’allergie de type anaphylactique, compte tenu des rares cas rapportés en Grande-Bretagne. Des données complémentaires sont attendues sur le sujet ».

Concernant les personnes ayant déjà eu la Covid-19

La HAS répond à une question soulevée durant notre conférence : « Concernant la vaccination des personnes ayant déjà développé une forme symptomatique de la Covid-19, la HAS souligne qu’il n’y a pas lieu, à ce stade, de vacciner systématiquement ces personnes, qui doivent pouvoir être vaccinées si elles le souhaitent à l’issue d’une décision partagée avec le médecin. Dans ce cas, elle recommande de respecter un délai minimal de 3 mois après le début des symptômes avant de procéder à la vaccination et de ne pas vacciner en présence de symptômes persistants ».

Concernant l’efficacité sur la transmission virale

La HAS confirme : « (…) en ce qui concerne l’impact du vaccin sur la transmission du SARS-CoV-2. Cet impact étant aujourd’hui méconnu, la HAS insiste sur la nécessité, à ce stade, de maintenir l’ensemble des gestes barrières et des mesures de distanciation physique (…) ; l’efficacité sur la transmission virale n’a pas été évaluée ».

Concernant les données chez les moins de 16 ans

La HAS relève : « l’efficacité vaccinale n’a pu être évaluée chez les jeunes de moins de 16 ans ».

Concernant l’efficacité en cas de mutation du virus

La HAS ne se prononce pas sur « l’efficacité vaccinale en fonction des mutations potentielles du virus ».

Concernant les éventuelles interactions (incompatibilités) avec d’autres vaccins

La HAS répond à une question que nous avons soulevée dès le mois de mars 2020 : « la mise en garde sur l’administration de plusieurs vaccins : la HAS préconise de ne pas coadministrer plusieurs vaccins – notamment la grippe – car cela n’a pas encore été étudié ». Notre question de mars 2020 était la suivante :
« Quelle (s) interaction(s) potentielle(s) entre ce nouveau virus (jusqu’alors inconnu : le Sars-CoV-2) et tel ou tel vaccin ? Autrement dit, actuellement, peut-on administrer tel ou tel vaccin chez une personne porteuse de cet agent pathogène dont on ignore encore toutes les facettes ; la question (plus difficile) concerne aussi les porteurs asymptomatiques. Faudrait-il différer l’administration de tel ou tel vaccin ? » (Cf. point « 4. Peut-on se vacciner contre la grippe pendant la Covid-19 ? » de notre article publié, le 20 août 2020 sous le titre « Covid-19 : trois mois après le dé-confinement, des informations utiles »).
Et comme le montre cet article du 20 août 2020, la HAS avait déjà recommandé « aux personnes identifiées comme contacts possibles d’un cas de COVID-19 et éligibles à la vaccination contre la grippe saisonnière de reporter cette vaccination à l’issue de la quarantaine de 14 jours recommandée en l’absence de symptômes ».

Autres informations importantes

La HAS précise d’autres éléments : « la vaccination sous supervision d’un médecin au début de la campagne ; l’attention à porter aux allergies, et la contre-indication du vaccin chez les personnes ayant fait des réactions anaphylactiques graves ; la nécessité d’une surveillance 15 min après l’injection ; le lieu et la voie d’injection (intramusculaire) ; la vaccination des personnes traitées par anti-coagulants ; les modalités de suivi et de déclaration des effets indésirables (…) » ;

De même, la HAS relève « l’inutilité de la sérologie [anticorps] pré-vaccinale car elle ne renseigne pas sur la protection des individus contre le virus » ;

Etc. (se référer à l’entier document de la HAS).

Par ailleurs, dans la conférence du 17 décembre 2020, nous avons rappelé des notions importantes relatives au consentement et notamment celui des personnes vulnérables telles que les personnes âgées. Le 21 décembre 2020, le CCNE (comité consultatif national d’éthique) publie sa réponse, datée du 18 décembre 2020, à la saisine du ministre des solidarités et de la santé concernant les « Enjeux éthiques d’une politique vaccinale contre le SARS-COV-2 ».

III- Des analyses du CTIAP confirmées par le comité consultatif national d’éthique (CCNE)

Dans son document (à lire intégralement) du 18 décembre 2020, le comité consultatif national d’éthique (CCNE) insiste sur plusieurs points importants et notamment les suivants :

« (…) des vaccins mis sur le marché, des précisions doivent encore être recueillies quant à leur efficacité, sur le temps long, en fonction des populations-cibles ou quant aux éventuels effets secondaires induits » ;

« (…) il ne faut pas sous-estimer les incertitudes qui subsistent (…) » ;

« Le respect de l’autonomie de la personne se décline notamment par le recueil de son consentement au moment de la vaccination, c’est-à-dire son adhésion délivrée à la suite d’un processus d’information qui lui permette de prendre une décision. » ;

« (…) l’obligation d’une transparence et d’une rigueur des procédures vaccinales, et l’importance d’une pharmacovigilance réactive, nécessitent d’enregistrer des données sans porter atteinte à l’anonymat qui protège les libertés individuelles. Le dispositif de suivi informatique mis en place devra être regardé avec attention. » ;

« (…) comment doit se concevoir le consentement, en particulier en EHPAD [établissement d’hébergement de personnes âgées dépendantes] ?
Toute vaccination implique le consentement de la personne, qui devrait être appréhendé comme un « assentiment » délivré au cours d’un processus d’information et de recueil de la volonté en plusieurs temps et selon des modalités adaptées à la personne (oral et/ou écrit) ;
Pour les personnes âgées, même - et surtout - si l’objectif est de les protéger, il convient de s’interroger sur la part de liberté qui leur est laissée dans l’exercice de leur autonomie, dans la décision à prendre face à l’incertitude et aux risques potentiels qui y sont liés. Cela peut se traduire par leur droit à refuser à se faire vacciner. Plus généralement, la décision finale se construit par le dialogue entre la personne âgée, le médecin et les soignants. La vigilance doit être particulièrement grande à l’égard des personnes qui ne sont pas en mesure de s’exprimer : dans ce cas, le choix devrait être opéré au terme d’un processus délibératif à partir de l’avis exprimé par la personne de confiance, ou en l’absence de personne de confiance, par la famille. Dans le cas où la personne âgée bénéficie d’une mesure de protection juridique (tutelle à la personne, habilitation familiale judiciaire, mandat de protection future), si elle n’a pas désigné de personne de confiance, le consentement est donné par son représentant légal. Dans tous les cas, et même dans le régime de protection le plus fort, il faut veiller à faire primer la volonté de la personne, dans la mesure où son état le permet, et ne pas sous-estimer la pression que des tiers pourraient faire peser sur des personnes vulnérables. (…) » ;

« (…) suscite des questions d’ordre éthique et juridique étroitement liées : (…) » ;

« Le recueil d’un consentement écrit peut se concevoir, à condition qu’il ne soit pas conçu comme le seul moyen de protéger l’institution, ou de rassurer la famille, mais qu’il soit la dernière phase de la recherche effective d’un consentement. » ;

« (…) une information loyale et compréhensible des bénéfices et des risques de la vaccination et surtout une réelle écoute de la personne (…) » ;

« Il est essentiel d’établir et de conserver une traçabilité de ce processus dans le dossier médical de chaque résident. » ;

« Cette information (…) ne doit pas prendre la forme d’une incitation morale (…) » ;

« (…) il est hasardeux de s’aventurer sur l’anticipation des conditions éthiques d’une éventuelle obligation vaccinale, alors que ces conditions ne sont pas réunies et que le passé récent nous a appris qu’il fallait être très prudent sur les prédictions d’évolution de la pandémie. » ;

« (…) pour les personnes âgées vaccinées (…) Le lien de cause à effet entre vaccination et dégradation de l’état de santé peut être particulièrement difficile à prouver ou à infirmer chez ces personnes ayant très souvent des polypathologies. » ;

« Si la déclaration universelle des droits de l’Homme reconnaît un droit universel à l’information, il est plus spécifiquement du devoir des scientifiques, des laboratoires, des industriels et des autorités d’expliquer leurs actes, les résultats qu’ils ont obtenus et comment ils ont été ainsi conduits à prendre leurs décisions. Atteindre cet objectif impose de relever trois défis : un accès à une information scientifique de qualité, respectueuse des principes de la rigueur scientifique, son analyse par des personnalités compétentes et sa mise à disposition du public sous une forme compréhensible et objective. (…) » ;

« (…) C’est ainsi que les analyses statistiques, dont les interprétations sont délicates, parfois multiples [ndlr : cf. les précisions relatives aux intervalles de confiance concernant l’incertitude sur l’efficacité du vaccin contre les formes graves de la Covid-19, ci-dessus mentionnées dans le (I)], doivent être mises en perspective pour aboutir à des décisions fondées. (…) Les présentations parcellaires d’analyses, domaine par domaine, sont essentielles pour les experts, mais elles privent la communauté d’une vue d’ensemble et suscitent des inquiétudes et des polémiques qui pourraient être évitées. L’expertise collective multi-domaine a un grand rôle à jouer en permettant, après un nécessaire débat contradictoire, l’élaboration de synthèses de qualité. » ;

« Enfin, il existe un enjeu fort de compréhension. S’il est acquis qu’un médecin peut tout à fait comprendre une information médicale de haut niveau, il en va différemment pour un citoyen non spécialiste, qui doit pourtant aussi pouvoir comprendre de façon non biaisée et honnête l’information disponible. Le code de déontologie médicale impose une « information loyale, claire et appropriée ». Il faudrait ajouter « renouvelée et comprise ». Cet objectif ne peut être atteint que par un travail de synthèse de grande qualité, adapté aux différents publics et aux canaux de transmission. (…) » ;

« Dans le cadre de la vaccination, comme dans les autres situations d’offre de soin, consentir c’est construire de façon intime son propre choix vaccinal. C’est le choix éclairé et libre que chacun doit faire. Il se bâtit en particulier sur l’obligation d’offrir à chacun une information vérifiée, objective et compréhensible et ne cachant pas les incertitudes des options. Cette transparence de l’information, loin de dramatiser le message par sa rigueur, est un élément moteur de la création de confiance dans les messages des communicants. (…) La relation avec son médecin traitant ou le personnel soignant - une relation souvent ancienne et à l’opposé d’une vision institutionnelle centralisée - est probablement la pierre angulaire de cet échange. » ;

(…) ».

Conclusion

L’analyse des données publiées, qui a été proposée au public lors de la conférence du CTIAP en date du 17 décembre 2020, est donc vérifiée par les affirmations de la revue indépendante Prescrite, de la HAS et du CCNE.
Nous souhaitons voir la HAS s’intéresser à sa divergence majeure, avec le CTIAP et la revue Prescrire, concernant l’incertitude relative à l’efficacité de ce vaccin contre les formes graves de la Covid-19.
Par conséquent, et à nouveau, nous vous invitons à vous référer au contenu de cette conférence.

Source : https://ctiapchcholet.blogspot.com/2020/12/vaccin-contre-la-covid-19-tozinameran.html

par **Gilbert Chevalier** Dim 19 Sep - 22:33

Le dimanche 20 décembre 2020, le Docteur Amine UMLIL a écrit:
« Vaccin contre la Covid-19 : ce que la population devrait savoir » : Intégralité de la Conférence - en direct et à distance - du 17 décembre 2020

La septième réunion - à distance - d’information indépendante, destinée au public et intitulée « Vaccin contre la Covid-19 : ce que la population devrait savoir », a été annoncée par notamment le CTIAP du centre hospitalier de Cholet, le journal Le Courrier de l’Ouest, et TLC (Télévision Locale du Choletais).

Comme prévu, cette conférence a eu lieu le jeudi 17 décembre 2020, de 18h30 à 20h00 : une présentation suivie d’un échange avec le public sous forme de questions-réponses.

Cette conférence a été diffusée, en direct, par TLC et Facebook.

TLC a également diffusé cette rencontre sur son antenne canal 33 de la TNT, chaîne 378 de la box Orange, chaîne 918 de la Free box. Une rediffusion de cette émission a eu lieu samedi 19 décembre 2020 à 16h ; et dimanche 20 décembre 2020 à 9h25.

L’intégralité de cette conférence est disponible notamment via le lien suivant : cliquer ici.

Source : https://ctiapchcholet.blogspot.com/2020/12/vaccin-contre-la-covid-19-ce-que-la.html

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